Bioloogilised ravimid on ravimid, mille toimeained on tavaliselt elusorganismide või elusrakukultuuride toodetud bioloogilised polümeerid või supramolekulaarsed agregaadid (struktuurid). Mis on bioloogiliste ravimite tüübid?
Bioloogilised ravimid hõlmavad kogu toimeainete spektrit, alates suhteliselt tüsistusteta, nagu kasvuhormoon või insuliin, läbi keerulisemate, näiteks antikehade, kuni geenivektorite või viirusteni. Hiljuti hõlmavad bioloogilised ravimid isegi ravieesmärkidel manustatavaid rakke. Mis on bioloogiliste ravimite tüübid?
Bioloogilised ravimid: tüübid
- loodusliku päritoluga bioloogilised ravimid - mille toimeained saadakse geneetiliselt muundamata elusorganismidest (loomad, taimed või mikroobid) või inimverest, näiteks hepariin (sea soole limasest), streptokinaas (streptokoki bakteritest), bromelaiin (ananassidest) ), albumiin (plasmast);
- geenitehnoloogia meetodite abil saadud bioloogilised ravimid (teisisõnu: bioloogilised biotehnoloogilised ravimid) - need on ravimid, mille toimeained saadakse rakkude või organismide abil, millesse on viidud võõrgeene (transgeene); kõige sagedamini on need nn rekombinantsed valgud, mis omakorda võivad olla struktuurilt sarnased või olla struktuuriliselt erinevad looduslikest valkudest (nt sulandvalgud, mis on erinevate valgufragmentide mitte-looduslikud kombinatsioonid).
Bioloogilised biotehnoloogilised ravimid: tüübid
Bioloogiliste biotehnoloogiliste ravimite hulgas eristame omakorda:
- uuenduslikud biotehnoloogilised bioloogilised ravimid - mis on registreeritud (tavaliselt esimest korda) täieliku registreerimistoimiku alusel;
- Bioloogilised biotehnoloogilised bioloogiliselt sarnased ravimid - registreeritud lühendatud registreerimistoimiku alusel, mis sisaldab uuringuid, mis näitavad ravimi bioloogilist sarnasust uuendusliku võrdlusravimiga.
Bioloogilised ja bioloogiliselt sarnased bioloogilised ravimid
Mõiste "biosimilaarsed ravimid" on tõlge Euroopa Liidus ametlikult kasutatavale ingliskeelsele terminile "biosimilar drug". Poolas seostatakse omadussõna "biopodobny" mõistetega "šokolaaditaoline", "seropodobny" jne - see tähendab, et see on odavam toode -, kuid vähem väärtuslik, asendaja, asendaja. See kahetsusväärne kombinatsioon, mida rakendatakse täielikult biosimilaaride suhtes, on tekitanud täiendavaid arusaamatusi. Üks kahjulikumaid on bioloogiliselt sarnaste ravimite - bioloogiliste ravimite - võrdlemine ja sageli isegi vastandumine. Neid mõisteid ei saa võrrelda ega ka vastandada, sest need on seotud reaalsuse eri tasanditega.
Biosimilaarid ei ole geneerilised ravimid
Mõnes mõttes sarnaneb mõiste "biosimilaarid" mõistega "geneerilised ravimid" (või "geneerilised ravimid"), mida kasutatakse madala molekulmassiga keemiliselt määratletud toimeaineid sisaldavate ravimite puhul. Nii geneerilised kui ka biosimilaarsed ravimid on alternatiivsete tootjate toodetud pärast patendikaitse tõttu uuendusliku ravimi tootja ainuõiguste lõppemist. Erinevus seisneb selles, et madalmolekulaarsete ainete (mis tavaliselt saadakse keemiliste sünteeside abil) korral on nende keemiline struktuur selgelt määratletud ja määrab samal ajal selgelt ravimi farmakoloogilised omadused. Seega, kui toimeainete identiteet on füüsikalis-keemiliste meetoditega tõestatud, pole kliinilisi uuringuid enam vaja (ainult mõnede suukaudsete ravimvormide puhul võrdlevad farmakokineetilised uuringud). Seetõttu on geneerilised ravimid palju odavamad kui originaalravimid. Bioloogiliste ravimite puhul ei iseloomusta praegu teadaolevad füüsikalis-keemilised meetodid toimeaineid piisavalt, et nende farmakoloogilisi omadusi selgelt määratleda. Kerge, mõnikord isegi märkamatu erinevus tänapäeval kasutatavates meetodites võib märkimisväärselt mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust. Seetõttu leiab EMA, et mõistet "geneeriline ravim" või "geneeriline ravim" ei saa kasutada bioloogiliste ravimite puhul.
Pressimaterjalid Loe ka: uued teraapiad võitlevad vähiga üha paremini Kaasaegne vähiravi - lootus vähipatsientidele Kardioloogia: kaasaegsed ravimeetodid SÜDAMehaigus
