Selle aasta mai lõpus. Kõrgeim halduskohus jättis jõusse Varssavi provintsi halduskohtu otsuse, mis kinnitas patsiendiõiguste ombudsmani 11. juuni 2018. aasta pretsedendikohase otsuse õigsust. See puudutas ühe haigla bioloogiliste ravimite tarnimise korda ja viisi. Kohus kinnitas kaitsja seisukohta, et asendamine bioloogiliste ravimite rühmas ei saa toimuda automaatselt, seda ainult haigla ostumenetluse tulemuse ja majanduslike põhjuste tõttu.
Inimõiguste volinik leidis, et selline tegevus rikub patsientide kollektiivseid õigusi ja käskis neist loobuda. See ei ole hanke tulemus, kuid raviarst peaks oma meditsiiniliste teadmiste põhjal otsustama kasutatava ravi tüübi. Arst otsustab, kas ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele on võimalik üle minna.
- See juhtum on pretsedent ja sellel on võimalus kehtestada uued standardid bioloogiliste ravimite kasutamisel haiglates, kus arst peaks mängima võtmerolli otsustamisel, kas jätkata või võib-olla muuta ravi bioloogilise ravimiga. Provintsi halduskohtu ja seejärel kõrgeima halduskohtu kinnitatud otsuses patsientide õiguste eestkõneleja märkis, et: „korraldades avatud pakkumismenetlusega tellimust, peaks haigla alati võtma arvesse konkreetsete patsientide praeguste meditsiiniteadmiste nõudeid seoses antud ravimiga ravi muutmise või jätkamise õiguspärasusega. Põhimõte peaks olema see, et ravi sama ravimiga, mida varem kasutati, peaks jätkuma "- rõhutab vandeadvokaat. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka eluteaduste seadus, kes esindab antud juhul patsiente.
Provintsi halduskohtu ja kõrgeima halduskohtu kinnitatud patsiendiõiguste ombudsmani postulaadid näitavad vajadust rakendada süsteemseid lahendusi, mis tagavad, et arstid saaksid teha terapeutilisi otsuseid uusimate meditsiiniteadmiste põhjal ja patsiendid austaksid nende õigusi.
Meditsiinilised teadmised ja patsiendi õiguste austamine on esmatähtsad
Provintsi halduskohtu ja kõrgeima halduskohtu õiguslikult kehtivaid otsuseid silmas pidades ei saa ega tohi haiglad seada konkreetse ravimeetodi rakendamist majanduslikest tingimustest sõltuvaks. Lisaks vastutab haigla kui meditsiiniline üksus, kes on seotud riikliku tervishoiukassaga tervishoiuteenuste osutamise lepinguga, ravimite väljakirjutamise eest vastavalt kehtivatele eeskirjadele ja praegustele meditsiiniteadmistele. Seda murettekitavam on asjaolu, et praegu kohtame olukordi, kus majanduslikud ja administratiivsed kaalutlused määravad patsientide ravi valiku.
Pakkumismenetlustest tulenevate bioloogiliste ravimite asendamine, patsiendi teadliku nõusoleku puudumine või suutmatus teraapiat jälgida on patsiendi, kliinikute ja juristide kogukondade pidevalt arutatavad teemad, mis - kõrgeima halduskohtu lõpliku otsuse valguses - määravad vajalikud süsteemsed regulatsioonid.
Milliseid muudatusi vajab tervishoiusüsteem selles osas?
- Ülekaalukas küsimus - meditsiiniteadmiste austamine ja patsientide õiguste austamine
Ravi tõhusus ja ohutus on patsiendi jaoks üliolulised, et nad saaksid tõepoolest ära kasutada võimalusi, mida pakub laiem juurdepääs bioloogilistele ravimitele - nii võrdlus- kui ka bioloogiliselt sarnastele ravimitele. Selleks peaks iga terapeutilise otsuse allikas, mis puudutab rakendatava ravi valikut ja võimalikku muutmist (bioloogilise võrdlusravimi muutmine biosarnaseks ravimiks, biosimilaarne ravim võrdlusravimiks või biosimilaarseks ravimiks), põhinema peamiselt arstide meditsiiniteadmistel ja kliinilistel kogemustel.
Neid põhimõtteid kajastavad Euroopa Komisjoni määrused, milles rõhutatakse, et bioloogiliste ravimite asendamise otsused peaks tegema arst, konsulteerides patsiendiga ja võttes arvesse teadusühingute juhiseid.
- On vaja reguleerida bioloogiliste ravimite nimetamise küsimust ja eristada biosarnased ravimid geneerilistest ravimitest
Reguleerivad asutused kogu maailmas osutavad, et peamine probleem, mis eristab bioloogilisi ravimeid keemilistest ravimitest, on nende hankimise meetod. Keemiline ravim toodetakse keemilise sünteesi teel - selle üldine versioon on seega identne algse ravimiga. Bioloogiline toode saadakse elusorganismist keerulises tootmisprotsessis, seetõttu on biosimilaarid välja töötatud sarnased võrdlusravimitega, mitte identsed. Poola õigusaktides, eriti hüvitamist käsitlevates õigusaktides, ei tehta vahet mõlemal kategoorial, ravides geneerilisi ja bioloogiliselt sarnaseid ravimeid. Teine väljakutse on hea farmaatsiatava standardite puudumine, võttes arvesse bioloogiliste ravimite eripära.
- Vajadus parandada juurdepääsu kaasaegsele bioloogilisele ravimteraapiale
Aastate jooksul saab tänu meditsiini märkimisväärsele edusammule patsiente ravida üha enam tehnoloogiliselt kõrgtehnoloogiliste ja tõhusamate ravimitega. Rohkem patsiente ravitakse bioloogiliste ravimeetoditega erinevates ravipiirkondades. Juurdepääs kaasaegsetele ravimeetoditele võimaldab ka ravikulude tõhusamat haldamist ja avaliku sektori vahendite vabastamist juurdepääsuks uutele, uuenduslikele ravimitele.
- Ravi jälgimine on ravi ohutuse seisukohalt ülioluline, eriti narkootikumide vahetamise kontekstis
Süsteemse regulatsiooni kaalumisel tasub meeles pidada, et bioloogilise ravi ohutuse tagamiseks on teraapia jälgimine ülioluline. Mis tahes bioloogiliste ravimite - nii võrdlus- kui ka bioloogiliselt sarnaste ravimite - kõrvaltoimetest teatamisel on hädavajalik ravimi õige identifitseerimine kaubanime ja partii numbri järgi.
- Ohutusreeglite tagamine bioloogiliste ravimeetodite kasutamisel on esmatähtis. See on majanduslikest ja organisatsioonilistest küsimustest eespool, see on ka peamine järeldus bioloogilise töötlemise ekspertide seisukohast, mis võeti vastu Varssavi kardinal Stefan Wyszyński ülikoolis korraldatud teadusliku arutelu raames. Bioloogiline teraapia peab toimuma vastavalt kehtivatele meditsiinilistele standarditele ja meditsiinilistele teadmistele. Arstid peaksid suutma neid nõudeid täita. Tervishoiusüsteemi täiustamine eeldab ennekõike patsiendi perspektiivi ja tema vajaduste arvestamist. Bioloogilise ravi probleemide kindlaksmääramisel tuleks patsiendi huve täielikult arvesse võtta. Sellist lähenemist võib nimetada patsiendi õigusteks, mis tähendab, et patsientide õiguste järgimist tuleb täielikult austada - toob välja prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński kardinal Stefan Wyszyński ülikoolist, monograafia "Bioloogiline ravi ja patsiendi õigused" teaduslik toimetaja.
Põhjalik monograafia bioloogiliste ravimite kohta
Käimasolev arutelu bioloogiliste ravimite üle on äratanud ka teadusmaailma tähelepanu. Süstemaatiliste väljakutsete, juriidiliste piirangute, aga ka arstide ja patsientide vajaduste kohta bioloogiliste ravimite valdkonnas võtab hiljuti ilmunud terviklik monograafia "Bioloogiline ravi ja patsiendi õigused", Wolters Kluwer Polska, Varssavi 2019, toimetaja prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński ja Zbigniew Więckowski.
Juhtivate õigusekspertide, kliinikute, majandusteadlaste ja patsiendiorganisatsioonide esindajate koostatud monograafia on ekspertide arutelus veel üks hääl lahenduste väljatöötamisel, mis võimaldavad täielikult ära kasutada bioloogiliste etalonravimite ja biosimilaaride potentsiaali - Poola patsientide ja tervishoiusüsteemi huvides.
