Polpharma ibandronaat

Tegevus

Bisfosfonaatide rühma kuuluv ravim, millel on kõrge afiinsus luu mineraalide suhtes. See pärsib tugevalt ja selektiivselt osteoklastide aktiivsust, avaldamata otsest mõju luude sünteesi protsessile ja mõjutamata osteoklastide mobilisatsiooni. Menopausijärgsetel patsientidel tugevdab ravim luumassi struktuuri ja vähendab luumurdude esinemissagedust luu ringluse supressiooni tõttu menopausieelsele tasemele. Ibandroonhape imendub seedetraktist kiiresti (biosaadavus tühja kõhuga - umbes 0,6%). Söögi ja joogi (va vesi) olemasolu maos vähendab oluliselt imendumist. Seondumine plasmavalkudega on 85-87%. Ibandroonhape seondub luuga kiiresti. Ülejäänud osa imendunud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, imendumata annus roojaga (ka muutumatuna). T0,5 eliminatsioonifaasis on 10-72 h.

Annustamine

Suukaudselt: 150 mg üks kord kuus (iga kuu samal päeval). Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta järgmisel hommikul, kui järgmise plaanilise annuseni on vastavalt skeemile üle 7 päeva. Seejärel pöörduge tagasi oma ravimite võtmise juurde üks kord kuus nagu tavaliselt. Kui järgmise kavandatud annuseni on vähem kui 7 päeva, oodake järgmist annust ja jätkake 1 tableti võtmist. kord kuus vastavalt eelmisele ajakavale. Patsiendid ei tohi võtta 2 tabletti. samal nädalal. Bisfosfonaatidega ravi optimaalset kestust ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata iga patsiendi jaoks, lähtudes preparaadi individuaalsest kasutamisest tulenevatest eelistest ja võimalikest riskidest, eriti pärast vähemalt 5-aastast ravi. Spetsiaalsed patsientide rühmad. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähemalt 30 ml / min), maksakahjustusega ja eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata ibandroonhapet kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min. Näidustuste puudumise tõttu ei ole preparaati katsetatud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Tab. neelake tervelt alla (ärge närige ega imege) klaasi puhta veega (tavaline vesi on ainus jook, mida saab ravimiga maha pesta; ärge kasutage mineraalvett ega kõrge kaltsiumisisaldusega vett, nn kõva vett); seda tuleks teha seistes või istudes. Pärast ravimi võtmist ärge heitke ühe tunni jooksul pikali. Võtke ravimit pärast üleöö paastu, vähemalt 6 tundi pärast viimast söögikorda ja tund enne esimese söögikorra või joogi (va vesi) või mõne muu suukaudse preparaadi (sh kaltsium).

Ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist tuleb olemasolev kaltsiumipuudus korrigeerida. Samuti tuleks tõhusalt ravida muid luu- ja mineraalainevahetuse häireid. Kõigil patsientidel on oluline piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine. Ülemise seedetrakti limaskesta ärrituse ohu tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega seedetrakti ülaosa aktiivse haigusega (nt Barretti söögitoru, düsfaagia, muu söögitorupõletik, membraanipõletik). mao-, kaksteistsõrmiksoole- või haavandtõbi) ja samaaegselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel. Söögitoru kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu peaksid patsiendid rangelt järgima annustamisjuhiseid; düsfaagia, oodünofaagia, retrosternaalse valu või kõrvetiste tekkimisel või süvenemisel tuleb patsiente õpetada ravi katkestama ja pöörduma arsti poole. Lõualuu osteonekroosi (ONJ) riski tõttu patsientidel, kellel on suuõõne paranemata avatud pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi alustamine või uue ravikuuri alustamine edasi lükata. Samaaegsete riskifaktoritega patsientidel on enne preparaadiga ravi alustamist soovitatav ennetava hambaraviga hambaarst ja individuaalne kasu-riski hindamine. Patsiendi ONJ tekkimise riski hindamisel tuleb arvestada järgmiste riskiteguritega: luu resorptsiooni pärssiva ravimi tugevus (suurema potentsiga ravimite puhul on suurem risk), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral suurem risk) ja ravimi kumulatiivne annus resorptsioonivastases ravis; neoplastilise haiguse, kaasuvate haiguste (nt aneemia, hüübimishäired, infektsioon), suitsetamise diagnoosimine; samaaegselt kasutatavad: kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi; vale suuhügieen, parodondi haigus, valesti paigaldatud hambaproteesid, anamneesis hambahaigused, invasiivsed hambaprotseduurid, nt hammaste väljatõmbamine. Kõiki patsiente tuleks julgustada viivitamatult ravi ajal suuhügieeni eest hoolitsema, rutiinselt hambaravi kontrollima ja teatama kõigist suusümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse, mitteparanevad haavandid või eritised. Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaravi protseduure teha alles pärast hoolikat kaalumist ja neid tuleks vältida ravimi manustamise vahetus läheduses. ONJ-ga seotud patsientide raviplaan tuleks koostada tihedas koostöös raviarsti ja ONJ-i ravis kogenud hambaarsti või suukirurgi vahel. Ravi ajutise katkestamisega ibandroonhappega tuleks kaaluda seni, kuni ONJ on taandunud, ja võimaluse korral tuleb ONJ riskifaktorid minimeerida. Bisfosfonaatide kasutamisel on teatatud välise kuulmiskanali osteonekroosist, mis on peamiselt seotud pikaajalise raviga. Välise kuulmekäigu osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide ja kemoteraapia kasutamine ja / või kohalikud riskifaktorid nagu nakkus või trauma. Bisfosfonaate kasutavatel patsientidel, kellel esinevad kõrvaga seotud sümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvainfektsioonid, tuleks arvestada välise kuulmekäigu osteonekroosiga. Bisfosfonaatide kasutajatel on teatatud reieluu ebatüüpilistest subtrohhanteersetest ja diafüseaalsetest luumurdudest, peamiselt pikaajalise osteoporoosi raviga patsientidel. Seda tüüpi luumurrud tekivad minimaalse traumaga või ilma nendeta ning mõnel patsiendil tekib reie- või kubemevalu. Kujutiseuuringud näitavad sageli ülekoormusmurru märke mitu nädalat või kuud enne reieluu täielikku murdumist. Luumurrud on levinud mõlemal küljel, seetõttu tuleks bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on diafüüsi murd, uurida teist jalga. On teatatud ka nende luumurdude halvast paranemisest. Individuaalse kasu ja riski hinnangu põhjal tuleks atüüpilise reieluu murdekahtlusega patsientidel kaaluda bisfosfonaatide kasutamise lõpetamist kuni hindamiseni. Piiratud andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada patsientidel, kelle CCr on alla 30 ml / min. Preparaat sisaldab laktoosi - seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Soovimatu tegevus

Sage: peavalu, gastroösofagiit, gastroösofageaalne refluks, düspepsia, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, lööve, artralgia, müalgia, lihas-skeleti valu, lihasspasmid, lihas-skeleti jäikus, gripilaadsed sümptomid ( (nt müalgia, artralgia, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus, luuvalu). Aeg-ajalt: astma ägenemine, pearinglus; söögitorupõletik - sealhulgas söögitoru haavandumine ja kitsendamine, düsfaagia, oksendamine, gaas (gaas) seljavalu; väsimus. Harv: ülitundlikkusreaktsioonid; silma põletik (uveiit, episkleriit, sklera põletik, mis mõnikord ei kao enne, kui ibandroonhappe ravi on lõpule jõudnud); duodeniit, angioödeem, näoturse, urtikaaria, reieluu ebatüüpilised subtrohhanterilised ja diafüüsi murrud. Väga harv: anafülaktiline reaktsioon / šokk (intravenoosse preparaadiga ravitud patsientidel), Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, bulloosne dermatiit, lõualuu ja / või alalõua osteonekroos (peamiselt vähihaigetel), luu nekroos väline kuulmissüsteem (bisfosfonaatide kasutamisega seotud kõrvaltoime).

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage ravimit raseduse ja imetamise ajal. Uuringud rottidega on näidanud reproduktiivtoksilisust. Puuduvad piisavad andmed ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel. Ei ole teada, kas ibandroonhape eritub rinnapiima. Seda tuleks kasutada ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada fertiilses eas naistel. Puuduvad piisavad andmed ibandroonhappe toime kohta inimese fertiilsusele. Ibandroonhappe suukaudse manustamisega rottidega läbi viidud uuringutes täheldati viljakuse vähenemist.

Koostoimed

Ibandroonhappe suukaudne biosaadavus on toidu juures vähenenud. Loomkatsed näitavad, et ravimi imendumist võivad mõjutada eriti kaltsiumi ja muid mitmevalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad preparaadid, sealhulgas piim - patsiendid peaksid ravimit võtma tühja kõhuga ja hoiduma tund aega pärast söömist. ravimi võtmine. Kaltsiumilisandid, antatsiidid ja mõned muud suukaudsed preparaadid, mis sisaldavad mitmevalentseid katioone (näiteks alumiinium, magneesium, raud), võivad mõjutada ibandroonhappe imendumist - vähemalt 6 tundi enne ja 1 tund pärast ibandroonhappe võtmist ärge ibandroonhapet võtke. suukaudseid preparaate pole. Metaboolseid koostoimeid peetakse ebatõenäoliseks, kuna ibandroonhape ei pärsi enamikku inimese maksa P-450 isoensüüme; näidati ka, et see ei indutseeri maksa tsütokroom P-450 süsteemi rottidel. Ranitidiini intravenoosne manustamine suurendas ibandroonhappe biosaadavust umbes 20%, tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tagajärjel - see toime on ibandroonhappe biosaadavuse tavapärases varieeruvuse vahemikus, H2-retseptori antagonistide või muude ainete kasutamisel ei ole vaja ravimi annust muuta. aktiivne pH suurendamine maos.