Yasminelle

1 tablett pow. sisaldab 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etinüülöstradiooli; preparaat sisaldab laktoosi.

Tegevus

Ühefaasiline kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend. Preparaadi rasestumisvastase toime peamine mehhanism on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutuste esilekutsumine. Terapeutilistes annustes on drospirenoonil ka antiandrogeenne ja kerge mineralokortikoidivastane toime. Sellel ei ole östrogeenseid, glükokortikoidseid ega glükokortikoidivastaseid omadusi (drospirenooni farmakoloogiline profiil on väga sarnane loodusliku progesterooni omadega). Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades Cmax 1-2 tunni pärast. Biosaadavus on 76-85%, toit ei mõjuta biosaadavust. Seondub albumiiniga, mitte SGBH ja CBG-ga. See metaboliseerub kiiresti, metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga. T0,5 eliminatsioonifaasis on umbes 40 tundi. Etinüülöstradiool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult, saavutades Cmax 1–2 tunni pärast. Sellele avaldatakse esimese käigu efekti, mida iseloomustab suur individuaalne varieeruvus. Biosaadavus on umbes 45%. See seondub plasmavalkudega 98% ja kutsub esile SHBG ja CBG sünteesi maksas. See metaboliseerub täielikult, metaboliidid erituvad sapi ja uriiniga. T0,5 eliminatsioonifaasis on umbes 20 tundi.

Annustamine

Suukaudselt: 1 tablett üks kord päevas korraga 21 päeva järjest (blisterpakendil näidatud järjekorras), vajadusel koos veega. Järgmise pakendiga alustatakse pärast 7-päevast pausi, mille jooksul algab tavaliselt võõrutusveritsus, mis algab tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja võib jätkuda ka pärast järgmise pakendi alustamist. Alustage preparaadi kasutamist. Kui patsient ei ole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast meetodit, tuleb ravi alustada tsükli 1. päeval (s.t menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval). Kui patsient oli varem võtnud teist KSK-d, tuleb tablettide võtmist alustada järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte hiljem kui päeval pärast KSK pausi lõppu või pärast eelmise KSK platseebotablettide võtmist; kui patsient kasutab terapeutilist tupeplaastrit või transdermaalset plaastrit, kasutage preparaati eelistatavalt selle eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui järgmisel süsteemil. Kui patsient oli varem kasutanud ainult gestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid (minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem), võib preparaadi võtmist minipillide asemel alustada tsükli mis tahes päeval, implantaadi ja süsteemi jaoks - implantaadi või süsteemi eemaldamise päeval, süstimiseks. - järgmisel süstimiskuupäeval; kõigil neil juhtudel tuleb preparaadi võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse esimesel trimestril raseduse katkemise korral võib ettevalmistust alustada kohe; muid rasestumisvastaseid meetodeid pole vaja kasutada. Raseduse teisel trimestril sünnituse või raseduse katkemise korral võib ettevalmistust alustada 21–28 päeva pärast sünnitust või pärast raseduse katkemist; kui patsient hakkab preparaati võtma hiljem, tuleb esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid barjäärseid rasestumisvastaseid meetodeid; Patsientidel, kes on enne preparaadi kasutamist pärast sünnitust või raseduse katkemist olnud vahekorras, tuleb rasedus välistada või oodata esimese menstruatsiooniverejooksu tekkimiseni. Unustatud tablettide haldamine. Kui tableti unustamisest on möödunud vähem kui 12 tundi, säilib rasestumisvastane kaitse; Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, ja järgmine tablett tavalisel ajal. Kui tableti unustamisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, võib efektiivsus väheneda, peate toimima allpool kirjeldatud viisil. Tablettide võtmist ei tohi kunagi lõpetada kauem kui 7 päeva. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni säilitamiseks on vajalik 7-päevane katkematu tablettide võtmine. Kui unustasite tableti esimesel nädalal võtta, võtke see niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga, siis võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Järgmised 7 päeva tuleb kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui olete vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul olnud vahekorras, võite rasestuda. Mida rohkem tablette unustatakse ja mida vähem on tabletivaba intervalli lõpust möödunud, seda suurem on raseduse oht. Kui unustasite tableti teisel nädalal võtta, võtke see niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga, siis võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kui tabletid on vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul võetud õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid. Kui siiski on unustatud rohkem kui 1 tablett, tuleb 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid barjäärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui tahvelarvuti jääb kolmandal nädalal vahele, on kaks võimalust. Kui ravimit on unustatud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul kasutatud õigesti, võib valida ühe järgmistest soovitustest ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta, vastasel juhul kasutage soovitust A ja kasutage 7 päeva jooksul barjäärimeetodeid. A - Võtke unustatud tablett niipea kui võimalik, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga, võtke järgmised tabletid tavalisel ajal kuni praeguse pakendi lõpuni. Seejärel alustage tablettide võtmist järgmisest pakendist kohe, ilma 7-päevase pausita (teise pakendi lõpus võib tekkida ärajätmisveritsus, tablettide võtmisel võib tekkida määrimist või läbimurdeveritsust). B - Võite lõpetada preparaadi kasutamise 7 päevaks (sealhulgas päevadeks, mil tabletid jäävad võtmata) ja seejärel alustada uut pakendit. Raseduse võimalust tuleks kaaluda, kui esimesel tavalisel tabletivabal perioodil pärast vahelejäänud annuseid ei esine verejooksu. Nõuanded seedetrakti raskete häirete (oksendamine, kõhulahtisus) korral. Sellisel juhul ei pruugi toimeainete imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3–4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb võimalikult kiiresti võtta teine ​​(täiendav) tablett. Täiendav tablett tuleb võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist annust. Kui patsient ei soovi tavapärast annustamisskeemi muuta, tuleb järgmisest pakendist võtta täiendav tablett; kui> 12 tundi on möödas, tuleb järgida juhiseid tablettide võtmata jätmise kohta. Juhtimine verejooksu edasilükkamiseks või ajatamiseks. Verejooksu edasilükkamiseks jätkake järgmise paketiga ilma 7-päevase pausita. Verejooksu hilinemist saab pikendada, võttes rohkem tablette, isegi kuni teise pakendi lõpuni. Selles pikenenud tsüklis võib tekkida kerge läbimurdeverejooks või määrimine. Seejärel tehke 7-päevane paus ja jätkake preparaadi regulaarset tarbimist. Verejooksu päeva teisele nädalapäevale nihutamiseks võite lühendada 7-päevast tabletivaba intervalli nii mitu päeva kui soovite. Mida lühem on tablettivaba intervall, seda suurem on tõenäosus, et võõrutusveritsust ei toimu; preparaadi järgmise pakendiga võib tekkida kerge läbimurdeverejooks või määrimine.

Näidustused

Suukaudne rasestumisvastane vahend. Ravimi väljakirjutamine peaks põhinema naise riskitegurite individuaalsel hindamisel, eriti preparaadi kasutamisega seotud VTE riskil ja VTE riskil võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.Veenide trombemboolia esinemine või oht: venoosne trombemboolia - aktiivne (ravitud antikoagulantidega) või anamneesis venoosne trombemboolia, nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia; teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia korral, nt resistentsus aktiveeritud valgu C (sealhulgas faktori V Leiden) suhtes, antitrombiin III defitsiit, valgu C defitsiit, valgu S defitsiit; ulatuslik operatsioon, mis on seotud pikaajalise immobiliseerimisega; venoosse trombemboolia kõrge risk mitme riskifaktori tõttu. Arteriaalse trombemboolia esinemine või oht: arteriaalne trombemboolia - aktiivne (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed sümptomid (nt stenokardia; tserebrovaskulaarne haigus - aktiivne insult, insult või anamneesis prodromaalsed sümptomid (nt mööduvad) mööduv isheemiline atakk (TIA); teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsete trombemboolsete häirete, nt.hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastaste antikehade (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant) olemasolu; migreen koos anamneesis fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega; arteriaalse trombemboolia kõrge risk, mis on tingitud mitmest riskifaktorist või ühe tõsise riskifaktori olemasolust, näiteks: veresoonte komplikatsioonidega suhkurtõbi, raske hüpertensioon, raske düslipoproteineemia. Praegune või varasem raske maksahaigus (kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad). Raske või äge neerupuudulikkus. Healoomuliste või pahaloomuliste maksakasvajate praegune või anamneesis. Suguhormoonhormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad (näiteks suguelundite või rindade kasvajad). Verejooks tundmatu etioloogiaga suguelunditest.

Ettevaatusabinõud

Enne preparaadi kasutamise alustamist (või enne selle uuesti kasutamist pärast pausi) tuleb rasedus välistada, vastunäidustuste ja erihooldust nõudvate seisundite välistamiseks tuleb läbi viia täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu), vererõhu mõõtmine ja füüsiline läbivaatus. Kontrollkatseid tuleks preparaadi kasutamise ajal korrata vastavalt kehtivatele juhistele. Kui ebaregulaarne menstruatsiooniverejooks püsib või esineb naisel, kellel on varem olnud regulaarsed menstruaaltsüklid, tuleks kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja teha asjakohane hindamine pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks. Eriti ettevaatlik (kasu ja riski hindamine) tuleb olla naistel, kellel on tegurid, mis suurendavad venoosse või arteriaalse trombemboolia riski, sealhulgas: vanus (risk suureneb vanusega), positiivne perekonna ajalugu, sünnitusjärgne periood, pikaajaline immobilisatsioon, operatsioon , alajäsemete operatsioon või rasked vigastused (soovitatav on preparaat lõpetada vähemalt 4 nädalat enne kavandatud protseduuri ja uuesti kasutada alles 2 nädalat pärast täieliku liikuvuse taastumist; kui preparaati ei katkestata eelnevalt, tuleks kaaluda antikoagulantravi), rasvumine (kehamassiindeks> 30 kg / m2), suitsetamine, düslipoproteineemia, hüpertensioon, migreen, südameklapi defektid, kodade virvendus. Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi rollis esineb erinevusi veenitromboosi algstaadiumis või progresseerumisel. Ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse haiguse riskifaktori olemasolu võib olla vastunäidustuseks preparaadi kasutamisele. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda antikoagulantravi võimalust. Samuti tuleb olla ettevaatlik teiste haiguste korral, mis põhjustavad vereringehäireid, nagu suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus ja sirprakuline aneemia. Pankreatiidi ohu tõttu kasutage hüpertriglütserideemia või hüpertriglütserideemia positiivse perekonna anamneesiga patsientidel ettevaatusega. Olge ettevaatlik patsientidel, kellel on: pärilik angioödeem, endogeenne depressioon, epilepsia, Crohni tõbi, haavandiline koliit, ikterus ja / või sügelus, mis on seotud kolestaasiga, sapikivitõbi, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, südamoliitiline ureemiline sündroom , herpes raseduse ajal, otoskleroosiga seotud kuulmislangus, kuna hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad neid haigusi raskendada. Neerupuudulikkusega patsientidel või kelle kaaliumisisaldus oli enne ravi alustamist normi ülemisest piirist, eriti kaaliumisäästvate diureetikumide samaaegse kasutamise korral, on soovitatav kaaliumisisaldust jälgida esimese ravitsükli jooksul. Diabeedihaigeid tuleb hoolikalt jälgida, eriti preparaadi kasutamise algperioodil, kuna ravim võib mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust. Naised, kellel on kalduvus kloasmale, peaksid preparaadi kasutamise ajal vältima päikesevalgust või UV-kiirgust. Preparaadi kasutamine tuleb lõpetada kahtlustatava või diagnoositud tromboosi, migreenivalu sagenemise või süvenemise, maksa ägeda või kroonilise düsfunktsiooni (kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad), korduva kolestaatilise kollatõve ja / või kolestaasiga seotud sügeluse korral. Kui preparaadi kasutamise ajal on kliiniliselt oluline hüpertensioon või hüpertensioon, mis ei allu farmakoloogilisele ravile, tuleks preparaat alles jätta; põhjendatud juhtudel saab preparaati uuesti kasutada, kui antihüpertensiivne ravi viib rõhu väärtuse normaliseerumiseni. Kui ilmnevad tugevad ülakõhuvalud, maksa suurenemine või kõhuõõnesisesed verejooksud, tuleb diferentsiaaldiagnoosimisel arvestada maksakasvaja võimalusega. Harvaesineva päriliku laktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ja laktoosivaba dieeti järgivad patsiendid peaksid arvestama preparaadi laktoosisisaldusega.

Soovimatu tegevus

Sage: emotsionaalne labiilsus, peavalu, kõhuvalu, akne, rinnavalu, rindade suurenemine, rindade hellus, düsmenorröa, menstruaaltsükliga mitteseotud verejooks, kehakaalu tõus. Aeg-ajalt: kandidoos, herpes simplex viirusnakkus, allergilised reaktsioonid, suurenenud söögiisu, depressioon, närvilisus, unehäired, paresteesiad, pearinglus, nägemishäired; ekstrasüstolid, tahhükardia, kopsuemboolia, hüpertensioon, hüpotensioon, migreen, veenilaiendid, farüngiit, iiveldus, oksendamine, gastroenteriit, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedetrakti häired, angioödeem, alopeetsia, ekseem, sügelus, lööve, kuiv nahk, seborröa, nahahaigus, kaelavalu, jäsemevalu, lihasspasmid, tsüstiit, rinnavähk, rinnanäärme fibrotsüstiline düsplaasia, galaktorröa, munasarjade tsüst, kuumahood, menstruaaltsükli häired, amenorröa, liigne menstruatsiooniverejooks, tupe kandidoos , tupepõletik, tupevoolus, vulvovaginaalne haigus, tupe kuivus, vaagnapiirkonna valu, Papanicolaou määrimine ebanormaalne tsütoloogia, libiido langus, tursed, nõrkus, valu, liigne janu, higistamine, kaalulangus. Harv: astma, kuulmispuude, trombemboolia, nodoosne erüteem, multiformne erüteem. KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: venoossed ja arteriaalsed trombemboolilised sündmused (süvaveenitromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk; maksa-, mesenteriaalsete ja mesenteriaalsete veenide ja arterite tromboosidest on teatatud väga harva). neer, aju või võrkkesta), kõrge vererõhk, äge või krooniline maksatalitluse häire, maksakasvajad (healoomulised, harvemini pahaloomulised; need võivad põhjustada eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu), kloasm. Naistel, kellel on oma olemuselt kalduvus eksogeensele angioödeemile, võivad östrogeenid vallandada või süvendada angioödeemi sümptomeid. KSK-de seose kohta järgmiste seisundite esilekutsumise või ägenemisega on ebaselge: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emakafibroidid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline ureemiline sündroom, kolestaatiline kollatõbi. Emakakaelavähk pikaajalistel pillide kasutajatel on mitmes epidemioloogilises uuringus osutunud suurenenud riskiks - pole teada, kuivõrd mõjutavad neid tulemusi näiteks seksuaalkäitumine ja inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkus. Rinnavähki diagnoositakse veidi sagedamini (põhjus-tagajärg seos KSK-de kasutamisega pole teada).

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage raseduse ajal. Ärge kasutage preparaati kuni imetamise lõpuni (ravim võib vähendada toidu kogust ja muuta toidu koostist; steroidsed ained ja nende metaboliidid võivad imenduda piima ja mõjutada last).

Kommentaarid

Preparaadi kasutamine võib mõjutada laboratoorsete testide tulemusi, näiteks maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerude talitluse biokeemilisi parameetreid, kandevalkude (nt SHBH, lipoproteiinid) kontsentratsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetreid, samuti hüübimis- ja fibrinolüüsiindekseid; muutused jäävad üldjuhul laboratoorsetes piirides. Drospirenoon põhjustab plasma reniini aktiivsuse suurenemist ja vere aldosterooni taseme tõusu.

Koostoimed

Maksa metabolismi indutseerivad ravimid (sh fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan, ritonaviir, nevirapiin ja võib-olla okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna sisaldavad preparaadid - võivad nõrgendada Hypericum perforatumi perioodilist veritsevat toimet). . Ensüümide maksimaalne induktsioon toimub tavaliselt 10. päeval, kuid see võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. Samuti võivad mõned antibiootikumid, näiteks penitsilliinid ja tetratsükliinid, vähendada preparaadi efektiivsust. Naised, kes võtavad mõnda ülalnimetatud lühiajalist ravimit ravimid (välja arvatud rifampitsiin) peaksid kombineeritud ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast kombineeritud suukaudset rasestumisvastast vahendit ajutiselt kasutama lisaks kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile ka täiendavat barjäär-rasestumisvastast vahendit. Rifampitsiini võtvad naised peaksid antibiootikumi võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast selle lõpetamist kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui kombineeritud ravi kestus ületab kombineeritud rasestumisvastase vahendi praeguses pakendis viimase tableti võtmise aega, tuleb järgmisel päeval alustada järgmise pakendi võtmist ilma tabletivaba pausi tegemata. Maksaensüümide indutseerijate pikaajalisel ravimisel on soovitatav kasutada alternatiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Preparaat võib suurendada tsüklosporiini kontsentratsiooni ja vähendada lamotrigiini kontsentratsiooni veres ja kudedes. Drospirenooni mõju teistele CYP-450 kaudu metaboliseeritavatele ravimitele on madal, mida on kinnitatud in vitro ja in vivo, kasutades markersubstraate omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami. Drospirenooni ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel manustamisel ei olnud normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulist mõju vere kaaliumisisaldusele. Aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegse kasutamise mõjusid pole siiski uuritud - sellisel juhul tuleb vere kaaliumisisaldust mõõta esimese ravitsükli jooksul.

Hind

Yasminelle, hind 100% PLN 64,49

Preparaat sisaldab ainet: etinüülöstradiool, drospirenoon