Haemoctin

1 viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ, 500 RÜ või 1000 RÜ inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktor. Preparaadi spetsiifiline aktiivsus on umbes 100 RÜ / mg valku.1 viaal sisaldab kuni 32,2 mg naatriumi (1,4 mmol).

Tegevus

Kui VIII faktorit manustatakse hemofiiliaga patsiendile, seondub see patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud osa VIII kiirendab osa teisendamist. X aktiveeritud osani. X. Aktiveeritud osa. X muudab protrombiini trombiiniks, mis muudab fibrinogeeni fibriiniks, mis võimaldab hüübimist. Pärast intravenoosset manustamist on VIII plasmas väheneb kahefaasilises eksponentsiaalses lagunemises. Esialgsel etapil toimub jaotumine intravaskulaarse sektsiooni ja teiste sektsioonide (kehavedelike) vahel plasma eliminatsiooni poolväärtusajaga 1-8 tundi. Järgmises faasis jääb eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 5-18 h, keskmine aeg on umbes 12 h. Aktiivsuse taseme osa VIII pärast 1 RÜ intravenoosset manustamist osa VIII kg kehamassi kohta on umbes 2%. Ravimi keskmine kehas viibimise aeg on umbes 15 tundi, kliirens on umbes 155 ml / h.

Annustamine

Manustamine tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Tegevuse osa. VIII vereplasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või RÜ-des. (viidates plasmas olevale rahvusvahelisele standardosale VIII). Rahvusvahelise üksuse (RÜ) osa VIII on võrdne osade kogusega VIII sisaldub 1 ml inimese tavalises plasmas. Vajaliku annuse osa arvutamine VIII põhines empiirilisel tähelepanekul, et 1 RÜ osa VIII 1 kg kehakaalu kohta suurendab osa aktiivsust VIII plasmas 1 kuni 2% normaalsest aktiivsusest. Asendusravi. Vajalik annuse osa. VIII määratakse järgmise valemi abil: vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitud VIII faktori tõus (% normaalsest) x 0,5. Annus, sagedus ja asendusravi kestus tuleb individuaalselt kohandada vastavalt patsiendi vajadustele (sõltuvalt VIII osa puuduse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist). Allpool on esitatud soovitused detailide üksikute miinimumtasemete kohta. VIII verest erinevat tüüpi verejooksu korral. Vajalik on varajane verejooks liigestesse, lihastesse või suust VIII on 20–40%: korrake infusiooni iga 12–24 tunni järel vähemalt ühe päeva jooksul, kuni verejooks on peatatud, mida näitab valu leevendamine või paranemine. Ulatuslikum verejooks liigestesse, lihastesse või hematoomi - vajalik tase VIII on 30–60%: korrake infusiooni iga 12–24 tunni järel 3-4 päeva või kauem, kuni valu ja sobivus on taandunud. Eluohtlik verejooks - vajalik tase VIII on 60–100%: korrake infusiooni iga 8–24 tunni järel, kuni oht on lahenenud. Väikesed kirurgilised protseduurid, sealhulgas hamba väljatõmbamine - vajalik tasane osa VIII on 30–60%: korrake infusiooni iga 24 tunni järel vähemalt ühe päeva jooksul kuni paranemiseni. Suured kirurgilised protseduurid - vajalik tasemeosa VIII on 80–100% operatsioonieelsel ja -järgsel perioodil: korrake infusiooni iga 8–24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkake aktiivsuse säilitamiseks vähemalt 7 päeva järjest VIII 30-60% piires. Manustatavat kogust ja manustamissagedust tuleb alati kohandada vastavalt kliinilisele efektiivsusele üksikjuhul. Ravi ajal on soovitatav määrata osakeste tase. VIII korduvate infusioonide annuse ja sageduse määramiseks. Eriti suurte kirurgiliste protseduuride ajal on vaja hoolikalt jälgida asendusravi hüübimistestide abil (plasma aktiivsuse VIII osa). Ärahoidmine. Raske hemofiiliaga patsientide verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks on tavalised annused 20–40 RÜ / kg. 2 kuni 3 päeva tagant. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühemad annuste intervallid või suuremad annused. Inhibiitoritega patsiendid. Preparaadiga ravitud patsiente tuleb jälgida osakeste inhibiitorite tekke suhtes. VIII. Inhibiitorite kõrge taseme korral ravi osaga VIII võib olla ebaefektiivne ja tuleks kaaluda muid ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peaks jälgima hemofiiliaga patsientide ravis kogenud arst. Ravimit tuleb manustada intravenoosselt kiirusega 2-3 ml / min. Ravimi valmistamiseks ja manustamiseks kasutage ainult tootja antud lahusteid ja komponente ning järgige tootja juhiseid.

Näidustused

Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII faktori defitsiit) patsientidel. Preparaat ei sisalda Von Willebrandi faktorit farmakoloogiliselt efektiivsetes kogustes ja seetõttu pole see näidustatud von Willebrandi tõve korral.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ettevaatusabinõud

Jälgige neutraliseerivate antikehade arengut. VIII (inhibiitorid) asjakohase kliinilise vaatluse ja laboratoorsete testide abil. Inhibiitorite tekkimise oht sõltub kokkupuuteperioodist VIII, kusjuures risk on suurim esimese 20 kokkupuutepäeva jooksul. Harva võivad inhibiitorid areneda pärast esimest 100 kokkupuutepäeva. Patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktorid, võib VIII faktori asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada. Kui on vaja tsentraalset veenipääsu seadet (CVAD), tuleks kaaluda CVAD-ga seotud komplikatsioonide, sealhulgas lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja kateetri saidi tromboosi riski. Vaatamata nakkusetekitajate inaktiveerimise meetodite kasutamisele ei saa teadaolevate ja tundmatute patogeenide edasikandumist preparaadiga täielikult välistada. Infektsioonide ennetamiseks võetavaid meetmeid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste nagu HIV, HBV ja HCV ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse (HAV) vastu; neil võib olla piiratud väärtus ümbrisega viiruste, nagu parvoviirus B19, vastu. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesi (nt hemolüütiline aneemia) inimestele. Patsientidele, kes saavad regulaarset või korduvat ravi inimese plasmast saadud ravimitega, on soovitatav sobiv vaktsineerimine (A- ja B-hepatiidi vastu). Kui tekib allergiline või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine lõpetada; šoki korral tuleb alustada sobivat ravi. Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel tuleb arvestada preparaadi naatriumisisaldusega.

Soovimatu tegevus

Väga sage (varem ravimata patsientidel): VII faktori pärssimine. Aeg-ajalt (ravi saanud patsientidel): VII faktori pärssimine. Harv: palavik, ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (sealhulgas: angioödeem, infusioonikoha põletus- ja kipitustunne, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, unisus, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rindkere, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine), mis mõnel juhul võib areneda raskeks anafülaksiaks (sh šokiks). Väga harv: lööve, urtikaaria, erüteem.

Rasedus ja imetamine

Loomade reproduktsiooniuuringuid pole. Ravimi kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel puuduvad kogemused - kasutage ainult siis, kui see on hädavajalik.

Kommentaarid

Soovitatav on iga kord, kui preparaati manustatakse, registreerida nimi ja partii number, et oleks võimalik patsienti preparaadi partiiga siduda.

Preparaat sisaldab ainet: VIII faktor