Ibandroonhape Accord

Tegevus

Luuhaiguste ravis kasutatav preparaat, bisfosfonaat. Ibandroonhape kuulub bisfosfonaatide ühendite rühma, mis toimivad spetsiifiliselt luudele. Nende selektiivne toime luukoele tuleneb bisfosfonaatide suurest afiinsusest luu mineraalide suhtes. Bisfosfonaadid pärsivad osteoklastide aktiivsust; kuigi nende toimimise täpne mehhanism on endiselt ebaselge. In vivo hoiab ibandroonhape ära eksperimentaalselt põhjustatud luude hävitamise sugunäärmete funktsiooni, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktide pärssimisega. Luu endogeense resorptsiooni pärssimist on dokumenteeritud ka kineetilistes uuringutes, milles kasutati 45 Ca, ja uuringutes radioaktiivselt märgistatud tetratsükliini vabanemise kohta, mis oli varem skeleti sisse viidud. Ibandroonhape pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust, vähendades luude resorptsiooni ja vähendades seeläbi vähi luutüsistusi. Pärast esmast süsteemset kokkupuudet seondub ibandroonhape kiiresti luuga või eritub uriiniga. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seondub valk inimese plasmas ligikaudu 87%. T0,5 jääb üldjuhul vahemikku 10-60 h. Neerukliirens (tervetel postmenopausis naistel umbes 60 ml / min) moodustab 50-60% kogu kliirensist ja on seotud CCr-ga. Ravimi eritumine neerude kaudu ei näi hõlmavat ühtegi teadaolevat happelist või aluselist transpordisüsteemi, mis on seotud teiste toimeainete elimineerimisega. Lisaks ei pärssinud ibandroonhape enamikku inimese maksa P-450 isoensüüme.

Annustamine

Intravenoosselt. Ibandroonhappega ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Ibandroonhapet tohib kasutada ainult vähiravis kogenud arst. Luukahjustuste ennetamine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel. Soovitatav annus on 6 mg, manustatuna intravenoosselt iga 3-4 nädala järel. Annus tuleb manustada vähemalt 15 minuti jooksul. Normaalse neerufunktsiooniga või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kasutada lühemat infusiooni (s.o 15 minutit). Puuduvad andmed, mis kirjeldaksid lühiajalist infusiooni CCr-ga patsientidel. Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravi. Enne ibandroonhappega ravi alustamist tuleb patsienti piisavalt hüdrateerida naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) lahusega. Tuleb arvestada nii hüperkaltseemia raskusastet kui ka kasvaja tüüpi. Osteolüütiliste luumetastaasidega patsientidel on tavaliselt vaja väiksemaid annuseid kui humoraalse hüperkaltseemiaga patsientidel. Enamikul raske hüperkaltseemiaga (albumiiniga korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis ≥ 3 mmol / l või ≥ 12 mg / dl) patsientidest piisab ühekordsest 4 mg annusest. Mõõduka hüperkaltseemiaga (albumiiniga korrigeeritud kaltsiumikontsentratsioon seerumis) patsiendid. Patsientide erirühmad. Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Kerge neerupuudulikkusega patsientidel (CLcr ≥50 ja manustamisviis. Viaalide sisu kasutatakse: vältida luustikunähtusi - lisage 100 ml isotoonilisele naatriumkloriidi lahusele või 100 ml 5% glükoosilahusele ja manustage seda vähemalt 15 minuti jooksul; kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks - lisage 500 ml isotoonilisele naatriumkloriidi lahusele või 500 ml 5% glükoosilahusele ja manustada 2 tunni jooksul. Ühekordseks kasutamiseks võib kasutada ainult puhast osakestevaba lahust. Ibandronic Acid Accord infusioonilahuse kontsentraati tuleb manustada intravenoosse infusioonina. Veenduge alati, et ibandroonhappe kontsentraat oleks infusioonilahuse valmistamist ei manustata intraarteriaalselt ega ka väljaspool veeni kuna see võib põhjustada koekahjustusi.

Ettevaatusabinõud

Hüpokaltseemia ning muud luu- ja mineraalainevahetuse häired tuleb enne ibandroonhappega ravi alustamist tõhusalt ravida metastaatilise luuhaigusega patsientidel. Kõigil patsientidel on oluline piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine. Toidupuuduse korral on soovitatav kaltsiumi ja / või D-vitamiini täiendada. Ibandronic Acid Accord'i manustamisel peab olema hõlpsasti kättesaadav piisav meditsiiniline tugi ja elutähtsuse jälgimise seadmed. veenisisene süstevorm anafülaktiliste reaktsioonide / šoki ohu tõttu. Anafülaktiliste või muude raskete ülitundlikkus / allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb preparaadi manustamine kohe katkestada ja alustada sobivat ravi. Lõualuu osteonekroosi võimaluse tõttu patsientidel, kes saavad ibandroonhapet onkoloogilisteks näidustusteks, tuleb ravi alustamine või uus ravikuur edasi lükata patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata avatud pehmete kudede kahjustused. Enne ravi alustamist ibandroonhappega patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid, soovitatakse konservatiivse hambaraviga hambaarsti uuringut ja individuaalset kasu-riski suhte hindamist. Lõualuu osteonekroosi tekkimise riski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi tegureid: luu resorptsioon, 2) pahaloomuline kasvaja, kaasnevad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine, 3) kombineeritud ravi: kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi, 4) ebapiisav suuhügieen, haigus parodontiit, sobimatud proteesid, anamneesis hambahaigus, invasiivsed hambaprotseduurid, nt hammaste väljatõmbamine. Ibandroonhappega ravimise ajal peate säilitama hea suuhügieeni, läbima rutiinse hammaste kontrolli ja teatama kõigist suusümptomitest, näiteks hammaste liikumine, valu või paistetus, haavandid, mis ei parane, ega voola. Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaravi protseduure teha alles pärast hoolikat kaalumist ja neid tuleks ibandroonhappe manustamise vahetus läheduses vältida. Lõualuu osteonekroosi põdevate patsientide raviplaan tuleks koostada tihedas koostöös raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või suukirurgi vahel. Kuni haigusseisund taandub ja selle riskifaktorid on viidud miinimumini, tuleks kaaluda ibandroonhappe ravi ajutist katkestamist. Bisfosfonaate kasutavatel patsientidel, kellel esinevad kõrva sümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvainfektsioonid, tuleks arvestada välise kuulmekäigu osteonekroosiga. Bisfosfonaatide kasutajatel on teatatud reieluu ebatüüpilistest subtrohhanteersetest ja diafüseaalsetest luumurdudest, peamiselt pikaajalise osteoporoosi raviga patsientidel. Need põiki- või lühikesed kaldus luumurrud võivad ilmneda kogu reieluu piirkonnas - alates väiksema trohhanteri alt kuni suprakondüülse piirkonnani. Seda tüüpi luumurrud tekivad minimaalse traumaga või ilma nendeta ning mõnel patsiendil tekib reie- või kubemevalu. Kujutiseuuringud näitavad sageli ülekoormusmurru märke mitu nädalat või kuud enne reieluu täielikku murdumist. Luumurrud esinevad sageli mõlemal küljel, seetõttu tuleks bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on reieluu varre murd, uurida teise jäseme reieluud. On teatatud ka nende luumurdude halvast paranemisest. Individuaalse kasu ja riski hinnangu põhjal tuleks atüüpilise reieluu murdekahtlusega patsientidel kaaluda bisfosfonaatide kasutamise lõpetamist kuni hindamiseni. Patsientidele tuleb soovitada bisfosfonaatravi ajal teatada reie-, puusa- või kubemes tekkivatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid tundvaid patsiente tuleb hinnata reieluu puuduliku murdude suhtes. Neerude funktsioon ei ole pärast ibandroonhappe pikaajalist kasutamist halvenenud. Sellest hoolimata on ibandroonhappega ravitavatel patsientidel soovitatav jälgida neerufunktsiooni, seerumi kaltsiumi, fosfaati ja magneesiumi. Kliiniliste andmete puudumise tõttu ei saa raske maksakahjustusega patsientidele annustamissoovitusi anda.Südamepuudulikkuse tekkimise ohuga patsientidel tuleb vältida liigset vedelikku. Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes, tuleb olla ettevaatlik. Preparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab, et see on praktiliselt naatriumivaba.

Soovimatu tegevus

Sage: infektsioonid, kõrvalkilpnäärme häired, hüpokaltseemia, peavalu, pearinglus, düsgeusia, katarakt, kimpude haru blokeerimine, farüngiit, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hammaste häired, nahahaigus, ekhümoos, artroos, müalgia, artralgia, liigesehaigused, luuvalu, palavik, gripilaadsed sümptomid, perifeerne turse, nõrkus, janu, suurenenud γ-glutamüültranspeptidaas, suurenenud kreatiniinisisaldus. Aeg-ajalt: tsüstiit, tupepõletik, pärmseene infektsioon, healoomuline nahakasvaja, aneemia, vere düskrasiad, hüpofosfateemia, unehäired, ärevus, labiilsus, ajuveresoonkonna häired, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia hüperesteesia, perioraalne paresteesia, haistmis hallutsinatsioonid, kurtus, müokardi isheemia, kardiovaskulaarsed häired, südamepekslemine, kopsuturse, vilistav hingamine, gastroenteriit, gastriit, suu haavandid, düsfaagia, punetus huulte, sapikivid, lööve, alopeetsia, kusepeetus, neerutsüst, vaagnapiirkonna valu, kehatemperatuuri langus, vere leeliselise fosfataasi sisalduse tõus, kaalulangus, trauma, süstekoha valu. Harv: silmapõletik, ebatüüpilised subtrokanteerilised ja diafüseaalsed luumurrud. Väga harv: ülitundlikkus, bronhospasm, angioödeem, anafülaktiline reaktsioon / šokk, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, bulloosne dermatiit, lõualuu osteonekroos, välise kuulmiskanali osteonekroos (kõrvaltoime, mis on seotud bisfosfonaatide rühma ravimite kasutamisega) . Teadmata: astma ägenemine. Neeru kaltsiumi eritumise vähenemisega kaasneb sageli seerumi fosfaadisisalduse langus, mis ei vaja terapeutilisi meetmeid. Seerumi kaltsiumisisaldus võib langeda alla normi alumise piiri. Teatatud on gripilaadsetest sümptomitest nagu palavik, külmavärinad, luuvalu ja / või lihasvalu. Enamasti ei vajanud nad spetsiifilist ravi ja kadusid mõne tunni / päeva pärast. Ibandroonhappe kasutamisel on teatatud sellistest sündmustest nagu uveiit, episkleriit ja skleriit. Mõnel juhul ei lahene need sündmused enne, kui ibandroonhappe ravi on lõpule viidud. Intravenoosse ibandroonhappega ravitud patsientidel on teatatud anafülaktilise reaktsiooni / šoki juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.

Koostoimed

Metaboolseid koostoimeid peetakse ebatõenäoliseks, kuna ibandroonhape ei pärsi enamikku inimese maksa P-450 isoensüüme; näidati ka, et see ei indutseeri maksa tsütokroom P-450 süsteemi rottidel. Ibandroonhape eritub ainult neerude kaudu ega läbi biotransformatsiooni. Bisfosfonaatide ja aminoglükosiidide samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna mõlemad ainerühmad võivad pikema aja jooksul vähendada seerumi kaltsiumisisaldust. Tähelepanu tuleb pöörata ka hüpomagneseemia võimalikule samaaegsele esinemisele.

Preparaat sisaldab ainet: Ibandroonhape