Kliinilised uuringud on kaasaegse meditsiini alus. Need on vajalikud selleks, et kontrollida, kas antud aine on ohutu, tõhus ja parem kui saadaval. Tänu neile on võimalik õppida uusi ja arendada olemasolevaid ravistrateegiaid ning uurida teadmisi ravimite tõhususe ja ohutuse kohta. Enne iga ravimi müüki jõudmist peab see läbima rea selliseid katseid.
Kliinilisi uuringuid on meie riigis 1990. aastate algusest läbi viinud teadusasutused, fondid ja farmaatsiaettevõtted. Kliiniliste uuringute algusega hakati kasutusele võtma arstiabi kõrgemaid standardeid ning kaasaegsemaid ja alternatiivsemaid ravimeetodeid. Asutati bioeetikakomiteed ja kliiniliste uuringute keskregister (CEBK), mis hiljem nimetati ümber ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ametiks.
Kliinilistes uuringutes osalevate inimeste turvalisuse ja õiguste kaitsmiseks ning saadud andmete usaldusväärsuse tagamiseks töötati välja ja rakendati hea kliinilise tava (GCP) reegleid. Need on rahvusvahelised eetilised ja teaduslikud standardid inimeste uimastiuuringute kavandamiseks, läbiviimiseks, dokumenteerimiseks ja tulemustest teatamiseks.
Uuringute alustamiseks, kus testijateks on inimesed, on vaja esitada ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti presidendile ja asjaomasele bioeetikakomiteele loa taotlus. Kantselei presidendil on otsuse tegemiseks aega 60 päeva. Uuring võib alata alles pärast mõlema asutuse nõusolekut. Kliinilised uuringud viiakse tavaliselt läbi haiglates või meditsiiniuuringute keskustes.
- Neid peavad läbi viima inimesed, kellel on piisavalt kõrge kutsekvalifikatsioon, teaduslikud teadmised ja kogemused patsientidega töötamisel - ütleb ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti pressiesindaja dr Wojciech Łuszczyna.
Suurim arv uusi ravimeid onkoloogiasEnamik kliinilisi uuringuid viiakse läbi Ameerika Ühendriikides ja Lääne-Euroopas.
- Poolas on registreeritud testide arv viimase 10 aasta jooksul püsinud stabiilsena - aastas tehakse umbes 400–500 testi. Üle 20 protsendi registreeritud uuringud puudutavad onkoloogiat. Muud meditsiinivaldkonnad, mis on sageli seotud Poolas registreeritud uuringutega, on: neuroloogia, dermatoloogia, gastroenteroloogia, kardioloogia, diabetoloogia, reumatoloogia ja pulmonoloogia - ütleb Wojciech Łuszczyna. Ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti president peab kliiniliste uuringute keskregistrit (CEBK), mis sisaldab muu hulgas teave uuritava ravimi, uurimiskohtade ja teadlaste kohta. - See register pole siiski avalikkusele kättesaadav.
Siiski on olemas avalikult kättesaadav Euroopa kliiniliste uuringute register, mis sisaldab andmeid Euroopa Liidus käimasolevate uuringute kohta, sealhulgas andmeid Poolast. Selle leiate aadressilt www.clinicaltrialsregister.eu. Registris olevad andmed pärinevad Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasist (EudraCT). Uuring ilmub registrisse pärast andmebaasi sisestamist teave pädeva asutuse väljaantud loa kohta ja teave pädeva bioeetikakomitee positiivse arvamuse kohta - lisab Wojciech Łuszczyna.
Loe ka: Vähiravi: suunatud ravi relvaga vähi vastu võitlemiseks Millal võib kindlustamata patsient saada tasuta NHF-teenuseid? Ideest apteegini. Kuidas narkootikume tehakse?Läbimurde avastused tänu kliinilistele uuringutele
Tänu kliinilistele uuringutele on meil täna palju uusi ravimeid ja ravimeetodeid ning kuni viimase ajani saab ravimata haigusi edukalt ravida. 1999. aastal elas ainult 3 patsienti kümnest leukeemia diagnoositud patsiendist 5 aastani. Tänapäeval on ravi paljudel juhtudel efektiivne ja mitte ainult ei peata haiguse progresseerumist, vaid ravib ka patsiendi täielikult.
Omakorda on tänu proteaasi inhibiitorite väljatöötamisele ning järgnevatele uuringutele ravimite ja ravimeetodite täiustamiseks aidsihaigete suremus 70% võrra langenud. Tänu uutele ravimitele naudivad patsiendid pärast edukat siirdamist oma päästetud elu ja taastunud tervist. Varem ei olnud siseorganite siirdamist vajavatel patsientidel sellist võimalust, kuna immuunsüsteem põhjustas sõltumatutelt doonoritelt siirdatud elundite äratõukereaktsiooni. Uuringud osutusid tõhusaks, mis viis paljude haiguste, näiteks Heine-Medina tõve (lastehalvatus) peaaegu täieliku elimineerimiseni. 50 aastat tagasi seostati selle haigusega nakatumist kõrge surma või püsiva lihasparalüüsi riskiga. Tänu vaktsiini leiutamisele on see edukalt sisaldatud enamikus maailma piirkondades. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) teatas 2002. aastal, et Euroopa on lastehalvatuse vaba.
Kliiniliste uuringute neli faasi
Kliinilised uuringud viiakse läbi rangelt määratletud reeglite järgi. Tervetel ja haigetel osalejatel on suur roll. Ilma nendeta ei oleks võimalik kindlaks teha, kas antud ravim on efektiivne ja ohutu, seega ei oleks võimalust üha tõhusamate ravimite kasutuselevõtuks. Seetõttu on ülioluline tagada vabatahtlike turvalisus ja nende õiguste austamine. Kliinilised uuringud on jagatud 4 faasi, millest igaüks peab järgmise etapi alustamiseks olema edukas.
Meditsiinis kasutatava aine töö esimene etapp on uuringute prekliiniline etapp. Esiteks testitakse ühendit rakkudes in vitro (kasvatatud väljaspool elusorganismi laboritingimustes) ja seejärel katseloomadel. Selline uuring võib kesta kuni mitu aastat. Patsiendi ohutuse huvides ei saa ravimit turule viia üksnes laboratoorsete ja loomkatsete põhjal. Seetõttu on vajalikud uuringud, milles testpatsiendid osalevad.
Kliiniliste uuringute I etapp
Seetõttu on järgmine etapp tervete inimestega seotud kliinilised uuringud (I faas), mille eesmärk on varasemate analüüside ja saadud teadmiste kinnitamine või kinnitamine. Esimeses faasis hinnatakse antud aine ohutust ja mitukümmend tervet vabatahtlikku testivad selle imendumist, ainevahetust, eritumist ja toksilisust. Samuti kontrollitakse ainete koostoimet toidu ja tavaliselt kasutatavate ravimitega.
Selle osa töö tulemused aitavad määrata esialgse annuse. I faasi uuringud viiakse läbi ravimikompaniide või teadusasutuste omanduses olevates uurimiskeskustes. Vähktõve ja vaimuhaiguste raviks kasutatavate ainete uurimise puhul kombineeritakse I faas II faasiga, et terved vabatahtlikud ei satuks väga mürgiste ühendite mõjule.
II faasi kliinilised uuringud
II faasi kliiniliste uuringute eesmärk on välja selgitada, kas uus ravim töötab konkreetses patsientide rühmas ja kas see on ohutu. Hinnatakse ka doosi ja aine toime suhet, mille tulemusel määratakse uuringu järgmistes faasides kasutatud doos.
Selles uurimisetapis on uue ravimi mõjud ja nn platseebo või ravim, mis on juba tuntud teatud haiguse raviks. Uuringute selles etapis osaleb mitusada vabatahtlikku, kes põevad teatud haigust.
III faasi kliinilised uuringud
Kliiniliste uuringute kolmandas faasis, mis viidi läbi mitme tuhande patsiendi osalusel, saab lõplikult kinnitust, kas testitud ravim on antud haiguse ravis efektiivne. Uurimistöö selle osa eesmärk on välja selgitada seos aine ohutuse ja efektiivsuse vahel lühi- ja pikaajalisel kasutamisel.
See osa uurimistööst võib kesta üks kuni mitu aastat.
Kliiniliste uuringute IV faas
IV - kliiniliste uuringute viimane etapp puudutab registreeritud ja turustatud ravimeid. Selle eesmärk on kindlaks teha, kas ravim on ohutu kõigi tootja soovitatud näidustuste ja kõigi patsientide rühmade puhul.
Kliinilised uuringud - teave patsiendile
Kliinilise uuringuga liitumine on vabatahtlik, kuid see nõuab asjakohast ettevalmistust ja läbimõtlemist. Uurijana tegutsev arst otsustab, kas inimene vastab meditsiinilistele kriteeriumidele. Hinnanguliselt annab mitu tuhat Poola patsienti igal aastal teadliku nõusoleku osaleda uute ravimite kliinilistes uuringutes. Poola hea kliinilise uurimistava ühingu hinnangul võis nendes osaleda seni umbes 200 000 inimest. inimesed. Mõne patsiendi jaoks on see võimalus alustada kaasaegset ravivormi, parandades elukvaliteeti. Lisaks juurdepääsule uuendusmeelsetele ravimeetoditele uuritakse vabatahtlikke hoolikalt. Pole haruldane avaldada tingimusi, mida muidu poleks avastatud.
Tasub teada, et uimastitestis osalejal on igal uuringu etapil õigus saada teavet oma tervisliku seisundi kohta.
Iga vabatahtlik, kes nõustub uuringus osalema, võib erinevatel põhjustel igal ajal tagasi astuda, ilma et see kannataks mingeid tagajärgi. Ta peaks informeerima arsti oma otsusest ja osalema kontrollis, et arst saaks pärast testides osalemist tema tervist hinnata.
Arst on kohustatud osalejaid teavitama uutest andmetest, mis võivad näiteks mõjutada edasise osalemise otsust.
Uuringus osalemine on patsiendile tasuta. Uuringu sponsor kannab ravimite, eriarstide ja arstiabi kulud ning kõrvaltoimete ravikulud.
Kas kliinilistes uuringutes osalemine on ohutu? Alati on risk
Kliiniliste uuringute suhtes kohaldatakse väga üksikasjalikke protseduure ja ranget kontrolli igal etapil. See on vajalik selleks, et vähendada nendes osalevate inimeste võimalikke riske.
- Kliinilise uuringu kavandamisel tuleks võimalikke riske ja ebamugavusi kaaluda uuringus osaleja ja ühiskonna oodatava kasuga. Selle käitumisest tulenev potentsiaalne kasu inimesele ja ühiskonnale peab põhjendama riski, millega uuringus osalejad võivad kokku puutuda, ütleb Wojciech Łuszczyna. Uuringus osalejad puutuvad peamiselt kokku testitud ravimite kõrvaltoimete või tehtud testiga seotud protseduuride negatiivsete tagajärgedega. Isikutel, kes on uimastitestide käigus kannatanud püsiva tervisekahjustuse, on õigus hüvitisele.
Soovitatav artikkel:
Bioloogilised ravimid versus biosimilaarid: sellel on peaaegu suur erinevusAllikad:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Heade kliiniliste uurimistavade ühing Poolas https://www.gcppl.org.pl
