BIOLOOGILISED RAVIMID VERSUS BIOSIMILAARID: SELLEL ON PEAAEGU SUUR ERINEVUS

Algsed bioloogilised ravimid: patendikaitse lõpp

Paljude originaalsete bioloogiliste ravimite patentide kaitse aegub. See tähendab, et ka teised tootjad saavad sarnaseid ravimeid toota. Kuid see pole nii lihtne. Bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite vahel pole võrdõiguslikkuse märki, nagu seda tehakse geneeriliste ravimite ja nende algsete analoogide puhul. Miks?

Sellest erinevusest on lihtsam aru saada, kui jälgime keemiliste ravimite tootmisprotsessi. Kui keemilise ravimi toimeaineks on atsetüülsalitsüülhape, leidub sama ainet nii algses kui ka geneerilises ravimis. Üldist eristab originaalravimist abiained, näiteks tablettide mass. Mõlema ravimi terapeutiline väärtus on sama. Bioloogiliste ravimite puhul on see veidi erinev. Nende terapeutilist väärtust mõjutab tootmisprotsessi iga etapp - filtreerimine, puhastamine, külmutamine, kuumutamine, toimeaine segamine kandjatega ja paljud muud tegevused, mis annab ravimile ainulaadsed omadused. Seetõttu ei saa erinevates tingimustes (nt õhu puhtus) või protsessides toodetud bioloogilised tooted olla identsed. Isegi kõigi tehnoloogiliste rangustega.

Bioloogiliste ravimite tootjad on tootmisprotsessi omanikud ja hoiavad isegi pärast patendikaitse lõppemist oma saladusi, kuid tänu sellele suudavad nad turule varustada ühtsete omadustega preparaate. Biosimilaaride tootjad püüavad järgida ka kõiki tootmise rangusi, kuid see ei pruugi olla piisav. Paljudel juhtudel pole siiani teada, mis määrab bioloogiliste ravimite terapeutilise kasulikkuse. Eriti bioloogiliselt sarnaste ravimite puhul. Väikesed erinevused koostises, isegi farmakoloogilistes uuringutes raskesti tuvastatavad, võivad oluliselt mõjutada nende kasutamise ohutust ja efektiivsust. Seetõttu hoiatab Euroopa Ravimiamet (EMA) bioloogiliselt sarnaste ravimite kui geneeriliste ravimite eest.

Bioloogilisest ravimist bioloogiliselt sarnaseks üleminek ei pruugi olla ohutu

Bioloogiliste ravimitega ravitud patsiendid kardavad, et ilma nende teadmata võidakse nad haiglas "üle minna" bioloogiliselt sarnastele ravimitele (vt kasti). Haigla peab olema ökonoomne, nii et see peaks ostma odavamaid ravimeid ja biosimilaarid on odavamad. Eksperdid ütlevad, et sellistes ravivormides on ravimi valimine ainult selle hinna alusel patsientidele ohtlik, kuna see võib olla koormatud paljude tundmatute kõrvaltoimetega. Biosimilaare ei halvusta keegi, kuid sellise spetsiifilise ravirežiimi korral on vaja säilitada valiku järjepidevus. On oluline, et alustaksite ravi alati sama ravimiga. See tähendab, et kui ravi alustatakse võrdlusravimiga, tuleb see lõpetada selle ravimiga. Ja vastupidi. Kui patsiendile manustatakse ravimit X üks kord ja ravimit Y üks kord, pole teada, millele ta halvasti reageeris: toimeaine või lisandid. Paraku osakond seda ilmselt ei arvesta, sest eirab patsientide muret, selgitades samal ajal, et bioloogilisel ja biosarnasel ravimil pole vahet, et need ravimid on peaaegu ühesugused. Vahepeal on see peaaegu vahet.

Tähtis

Bioloogiline ja bioloogiliselt sarnane

Bioloogiline ravim on umbes miljoni valgu aine (isovormi) segu. Tootmisprotsessiga kaasnevaid raskusi näitab asjaolu, et isegi erinevate ajaintervallidega toodetud originaalne bioloogiline ravim ei ole alati täpselt samade valkude segu. Kuidas ma sellest välja saan? Selleks, et ravim oleks ravis kasulik, määratakse kindlaks teatud piiriparameetrid, millele see peab vastama. See on nagu tomatisupi keetmine. Selleks, et supp jääks tomatisupiks, oleme kõik nõus (võtame piiriparameetrid), et vajame supiköögivilju, lihatükki ja tomateid. Keegi ei täpsusta, et tomat oleks tõeline ainult siis, kui see on valmistatud värskete tomatitega. Nii et saate kasutada kontsentraati. Ja kuigi sööme mõlemal juhul tomatisuppi, on selle maitse ja koostisosad erinevad. Muidugi ei ole ravimite puhul tegemist maitsega, vaid terapeutilise efektiivsusega. Supp ei pruugi meile meeldida, kuid seedehäireid ei teki pärast seda. Narkootikumide puhul on see erinev, kuna komplikatsioonide esinemine pärast bioloogiliste ravimite kasutamist on aja jooksul levinud ja võib ilmneda isegi 96 kuud pärast ravi rakendamist. Siis pole teada, kas keha on reageerinud toimeaine või ravimi mõne muu komponendi suhtes. Biosarnaste ravimite tootjad püüavad oma tooteid kohandada võrdlusravimite registreerimisprotsessis määratletud omadustega. Kas see töötab alati? Seda ei tea keegi. Praegu pole võimalik öelda, kas bioloogilised ravimid või biosimilaarid on paremad.