Poola bioloogiliste ravimeetodite kasutamise ohutuse ekspertide rühma esindajad kinnitasid, et võrdlus- ja bioloogiliselt sarnaste bioteraapiate kasutamise ohutuse valdkonnas on teadusandmete praeguse olukorra osas kokkulepitud interdistsiplinaarne konsensus.
10. jaanuaril 2019 toimus Varssavis arutelu. "Bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite teraapiaga seotud võimalused ja ohud - patsiendi, arsti ja maksja vaatenurk - teadmised ja konsensus A.D. 2019 ".
Poola bioloogiliste ravimeetodite kasutamise ohutuse ekspertide rühma esindajad kinnitasid, et võrdlus- ja bioloogiliselt sarnaste bioteraapiate kasutamise ohutuse valdkonnas on teadusandmete praeguse olukorra osas kokkulepitud interdistsiplinaarne konsensus.
Kliinikud kutsusid valitsusasutuste esindajaid üles parandama õiguslikke ja haldustingimusi bioloogilise ja bioloogiliselt sarnase ravi paremaks rakendamiseks Poolas.
Poola bioloogiliste teraapiate ohutuse eksperdirühma algatatud arutelus osalesid erinevate teadusharude esindajad: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergoloogia, kliiniline immunoloogia), prof. dr hab. n. med Ewa Lech-Marańda (hematoloogia), prof. dr hab. n. med Marek Brzosko (reumatoloogia), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatoloogia), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatoloogia), prof. dr hab. n. med Marek Rękas (oftalmoloogia), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediaatria), doktor Paweł Różanowski (kliiniline onkoloogia, kliiniline immunoloogia), doktor Ewa Więsik-Szewczyk (kliiniline immunoloogia, reumatoloogia), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenteroloogia).
Ajakohased teadmised
Eksperdid tegid kokkuvõtte bioloogiliste võrdlusravimite ja bioloogiliselt sarnaste raviviiside kasutamise ohutuse alaste teadmiste tasemest alates 2014. aastast, mil raport pealkirjaga "Poola rakkerühma seisukoht monoklonaalsete antikehade ja lahustuvate retseptorite bioloogilise töötlemise ohutuse kohta", viidates praegustele teaduslikele andmetele.
- Bioloogiliste ravimeetodite kasutuselevõtt erinevate meditsiinivaldkondade, näiteks reumatoloogia, dermatoloogia, hematoloogia, allergoloogia ja onkoloogia haiguste ravis on muutunud tänapäeva meditsiini üheks olulisemaks saavutuseks. 2014. aastal, kui Poola bioloogiliste ravimeetodite ohutuse eksperdirühm töötas välja esimest aruannet võrdlus- ja bioloogiliselt sarnaste bioteraapiate tõhususe ja ohutuse võimaluste ja väljakutsete kohta, ei olnud küsimustest puudust
ja mured nende teraapiate pärast: ravi ohutus ja efektiivsus ravimite vahetamise osas, ravi immunogeensus, võimalike kõrvaltoimete õige hindamine. Täna, 2019. aasta alguses, teame palju rohkem - otsustasime, et teadmiste taseme ja interdistsiplinaarse kokkuleppe ajakohastamine on vajalik bioloogiliste referents- ja bioloogiliselt sarnaste preparaatidega patsientide vastutustundlikuks, tõhusaks ja ohutuks raviks Poolas - ütleb prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, Poola bioteraapiate ohutuse eksperdirühma esinaine.
Interdistsiplinaarne konsensus
Viimase aruande "Poola rakkerühma seisukohavõtt bioloogilise ravi ohutuse kohta monoklonaalsete antikehade ja lahustuvate retseptoritega" teadmiste taseme ajakohastamise käigus arutati kokku 14 bioloogiliste ravimeetodite ohutusega seotud küsimust. Rühma järelduste ja ühiste järelduste osas lepiti kokku ja kinnitati kahes hääletusvoorus.
Poola bioloogiliste raviviiside kasutamise ohutuse eksperdirühm jõudis järeldusele, et:
- Tuleb eeldada, et bioloogiliste biosimilaaride kättesaadavus vähendab oluliselt bioloogilise sihipärase ravi kulusid ja seetõttu suureneb Poolas bioloogilise ravi kättesaadavus. See võimaldab optimeerida nende raviviiside kasutamist vastavalt rahvusvahelistele soovitustele (ka Poolas kehtivate ravimiprogrammide osana).
- Reguleerivate institutsioonide (Euroopa Ravimiamet - EMA ja Ameerika Toidu- ja Ravimiamet - FDA) soovitatud mitmeastmeline protsess struktuuri, funktsiooni, farmakokineetika, farmakodünaamika, immunogeensuse ja efektiivsuse võrdlemiseks on piisav, et tõestada (tõestada) testitud ravimi sarnasust selle algse analoogiga.
- Registreeritud biosimilaare saab kasutada samal määral kui nende algseid analooge järgmiste näitajate osas: näidustused, vastunäidustused, monoteraapia ja kombineeritud ravi.
- Praegu saadaolevad uurimistulemused kinnitavad, et ühekordne vahetamine originaalravimi ja biosimilaarse ravimi vahel on ohutu ega mõjuta ravi efektiivsust.
- Asendamine peaks toimuma arsti ja patsiendi teadmisel.
- Teadmisi biosimilaaride kohta tuleks levitada arstide, meditsiinitöötajate ja patsientide seas, et vältida originaalravimite asendamisel biosimilaarsete ravimitega täheldatavat nocebo-efekti.
- Valitud kliinilistes olukordades ja patsientide populatsioonides peaks olema kättesaadav immunogeensuse hindamine ja jälgimine.
- Kuna biosarnased ravimid ja nende algsed ekvivalendid ei erine struktuuri, funktsiooni, farmakokineetika, immunogeensuse osas, piisab näidustuste ekstrapoleerimiseks biosimilaarse ravimi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamisest ühes näidustuses.
Praegused väljakutsed
Nagu eksperdid rõhutasid, jäävad ühistest järeldustest ning uutest teaduslikest ja kliinilistest teadmistest hoolimata mõned bioloogiliste referentsravide ja bioloogiliselt sarnaste ravimeetodite küsimused kehtima, ehkki mõni aasta pärast Poola bioloogiliste ravimeetodite ohutuse eksperdirühma viimase aruande avaldamist on neid rohkem teada. Üks praegustest küsimustest on ravimite mitmekordne muutmine (vahetamine). 2014. aastal muretseti muu hulgas paljude erinevate ravimite teraapia efektiivsuse ja võimalike kõrvaltoimete pärast - kuidas õigesti hinnata, millist ravimit nad puudutavad, kuidas neist usaldusväärselt teatada ja registreerida?
Poola bioloogiliste raviviiside kasutamise ohutuse eksperdirühm jõudis järeldusele, et:
- Praegu kättesaadavad uurimistulemused ei ole piisavad, et soovitada originaali ja biosimilaarse ravimi mitmekordset asendamist, ehkki see võib tulevikus olla vastuvõetav.
- Valitud ravimite valdkonnas, mida nimetatakse vahetatavateks, on automaatne asendamine ilma arsti osaluseta vastuvõetav.
- Need on ettevaatlikud, kuid ka väga olulised järeldused - kommenteerib dr Rafał Zyśk Lazarski ülikooli tervishoiukorralduse instituudist, Poola bioloogiliste ravimeetodite ohutuse eksperdirühma liige. - Nagu 2014. aasta aruande ajakohastamise käigus märgiti, ei ole andmeid, mis õigustaksid originaali ja bioloogiliselt sarnase ravimi mitme asendamise soovitamist, kuid viimasena, kuid mitte vähem tähtsana, pole selles kontekstis praegu kahtlusi tekitavaid uusi andmeid. Mitme ravimi vahetamise korral bioloogilise ravi ohutusele uusi ohte ei esinenud. Järgnevate aastate edasised uuringud ja vaatlused toovad kindlasti rohkem vastuseid - lisab dr Rafał Zyśk.
Vajadus regulatiivsete muudatuste järele
Arutelule pealkirjaga "Bioloogiliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite teraapiaga seotud võimalused ja ohud - patsiendi, arsti ja maksja vaatenurk - teadmised ja konsensus A.D. 2019 "olid kutsutud valitsusasutuste esindajad, sealhulgas: tervishoiuministeerium, tervisetehnoloogia hindamise ja tariifide amet, ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise büroo, patsientide ombudsman, Poola apteegi kaubanduskoda ja Poola farmaökonoomikaühing.
Valitsusasutuste esindajad viitasid Poola bioteraapiate ohutuse eksperdirühma esitatud järeldustele:
- Bioloogiliste ravimeetodite tõhususe ja ohutuse jälgimise meetod Poolas on praegu ebapiisav.
- Biosarnaste ravimite ravimiohutuse järelevalve tööriistad on vaja ühtlustada, võttes arvesse ravimi kaubanime ja nende rakendamist igapäevases meditsiinipraktikas.
- Kehtivad õigusnormid, mis käsitlevad muu hulgas patsiendi teavitamist ravimeetodist, ei võta arvesse bioloogiliselt sarnaste ravimite eripära ja nende algseid ekvivalente.
- Biosimilaarid on hea alternatiiv võrdlusravimitele ja tõhus lahendus nii tervishoiusüsteemile kui ka selle saajatele: patsientidele. Bioloogiliselt sarnased ravimeetodid on lahendus, mis nõuab täna olemasolevate õigusaktide kiiret rakendamist. Hüvitamisseadus kohustab tervishoiuministrit selgesõnaliselt lisama hüvitamisnimekirja nii bioloogiliselt sarnased kui ka geneerilised ravimid nende hulka, mis on juba originaalravimite nimekirjas. Seetõttu tasub endalt küsida, kuidas olemasolevaid õigusakte paremaks muuta, et bioloogiline ravi võrdlus- ja bioloogiliselt sarnaste preparaatidega oleks patsientidele ja riigieelarvele kasulik - kommenteerib PhD põllumajandusteadustes. Leszek Borkowski, Wolski haigla kliiniline farmakoloog.
