Ideest apteegini. Kuidas narkootikume tehakse?

Ravimi tarnimine apteekidesse võtab mitu aastat. Selle aja jooksul on see hoolikalt välja töötatud, testitud ja testitud, et see oleks ohutu, tõhus ja vastaks kõikidele asutuste nõuetele, mis võimaldavad sellel turul olla. Ainult kõige ohtlikumate haiguste, näiteks vähi korral saab ravimi apteeki viimise aega lühendada mitme kuu võrra tingimusel, et esimesed uuringud näitavad selle suurt efektiivsust.

Varem loodi ravimeid looduse või kogemata - näiteks loodi esimene antibiootikum penitsilliin. Selle avastaja Alexander Fleming ei pesnud laboris nõusid ja läks puhkusele. Naastes leidis ta, et ühes roogis oli tekkinud hallitus, kuid bakterid selle ümber olid surnud. Nii avastas ta penitsilliini. Esialgu valmistasid ravimeid tavaliselt väiketootjad ja nende tootmine ei olnud rangelt reguleeritud. Täna põhineb kogu tootmisprotsess uurimisrühmade ja farmaatsiaettevõtete koostööl. Ühe ravimi väljatöötamise töös on osalenud kuni tuhat teadlast. Farmaatsiaettevõtted investeerivad märkimisväärseid ressursse uute ainete otsimiseks ja uurimiseks.

- Kaasaegne farmaatsiatööstus pärineb kohalikest apteekidest, mis levitasid varem taimseid ravimeid nagu morfiin ja kiniin ning hakkasid aja jooksul, 19. sajandi keskel, neid lahtiselt tootma. Esimeste farmaatsiaettevõtete arengut mõjutasid ka rakendusuuringutest tulenevad avastused. Taimede sihipärase kasutamise algus ravimite allikana oli valuvaigisti morfiini eraldamine aastatel 1803–1805. Saksa proviisori abi Friedrich Wilhelm Sertürner morfiini isoleerimisega oopiumist algatas uurimiskatsed toimeainete omaduste kinnitamiseks, ütleb dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, biotehnoloogia ja antibiootikumide instituudi teadusdirektori nõunik. Merck on vanim farmaatsiatööstuses tegutsev ettevõte. Aastal 1827 muudeti see teaduslike uuringute põhjal apteegist tööstusettevõtteks.

Loe ka: Penitsilliin (antibiootikum) - kasutamine, toime, kõrvaltoimed

Kontseptsioon algab raamatukogust

Täna on ravimiarendusega seotud töö läbimõeldud, kavandatud ja allutatud konkreetsetele õigusnormidele. Teadlaste käsutuses on kaasaegsed seadmed, laborid ja seadmed, mis hõlbustab oluliselt ravimite tootmist. - Tänu uurimistulemusi koguvate andmebaaside loomisele on narkootikumide uurimisel saavutatud suuri edusamme. Kiire juurdepääs nendele andmetele võimaldab teadlastel eksperimentide kavandamise etapis leida vajalikku teavet. Oluline hõlbustus on ka juurdepääs reaktiividele, uutele tööriistadele, seadmetele ja süsteemidele, mis toetavad eksperimentaalset tööd, samuti saadud tulemuste analüüs. Samuti on abiks rutiinsete laboratoorsete protseduuride automatiseerimine ja juurdepääs spetsiaalsele tarkvarale - ütleb Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Kaasaegsed, innovaatilised tehnoloogiad muudavad antud ravimile idee leidmise ka väga lihtsaks. Ravimiretseptid töötavad välja interdistsiplinaarsed uurimisrühmad, ühendades paljude valdkondade spetsialiste. Ravimifirmade bioloogid otsivad maailma erialast kirjandust, loevad kättesaadavaid uuringuid sobiva haiguse otsimiseks, mille vastu saab ravida. Seejärel luuakse sageli koostöös akadeemiliste uurimiskeskustega molekul, mis põhineb teadmistel haiguse ja rakkude olemuse kohta, ning seejärel kontrollitakse seda põhjalikult.

Loomade ja inimeste uurimine

- Esimeses etapis väljatöötatud toimeaineid testitakse in vitro. Sel eesmärgil kasutatakse laboris kasvatatud loomseid ja inimrakke. See võimaldab hinnata uuritava aine tõhusust. Selles etapis elimineeritakse suur testühendite kogum. See piirab järgmises faasis loomadega tehtavate katsete arvu, ütleb dr Kęsik-Brodacka.

Prekliinilised uuringud loomadega, peamiselt rottidega, kestavad 3-4 aastat. Selles etapis ei ole testühendite esialgsest kogumist üle 0,5 protsendi.

- Teadlased jälgivad, kuidas antud aine käitub elusorganismis, viiakse läbi ravimikandidaadi toksikoloogilised ja farmakoloogilise ohutuse uuringud. Tehakse kindlaks ohutud maksimaalsed kontsentratsioonid ja määratakse väljatöötatava ravimi võimalikud kõrvaltoimed. Lisaks käib töö tootmistehnoloogia väljatöötamise nimel. Samuti testitakse ravimivorme, sealhulgas segatakse ravimiaineid sobivate abiainetega ja antakse neile antud ravimile vajalik vorm, ütleb Kęsik-Brodacka.

Isegi kui ainel on loomkatsetes väga paljutõotav terapeutiline toime, ei tähenda see, et see toimiks inimestel samamoodi. Lõppkokkuvõttes saadakse toimingu kinnitus kliinilistes uuringutes inimestel. See uurimistöö hõlmab nelja faasi. Nende ulatus on hoolikalt jälgitud koodis. See on kõige kallim samm ravimite väljatöötamisel.

- Kui uuritav aine näitab prekliinilise hindamise jaoks piisavalt tõhusust ja ohutust, tuleks ravimite reguleerivatelt asutustelt küsida luba kliiniliste uuringute alustamiseks. Kliiniliste uuringute käigus määratakse kindlaks ravimi efektiivsus, ohutus, toksilisus, muutused ravimi kontsentratsioonis kehas, samuti uuritava aine mehhanismid ja mõju kehale. Kliiniliste uuringute järjestikuste etappide ajal kogutakse ja dokumenteeritakse andmeid, mis sisaldavad uuringu käigus ilmnenud kõrvaltoimete põhjalikku kirjeldust, ütleb ta. Kui uuritav ravim läbib kliiniliste uuringute viimase etapi, võib ravimifirma taotleda reguleerivatelt asutustelt ravimi müümise lubamist teatud riikides või piirkondades. Uue ravimi puhul määrab reguleeriv asutus kindlaks selle kasutamise viisi ja patsientide rühma, kellele seda võib välja kirjutada. Nende vahemike täpsustamisel juhindub reguleeriv asutus kliinilistes ja prekliinilistes uuringutes kogutud teaduslikest tõenditest.

Tavapäraste ravimite uurimist rahastavad tavaliselt organisatsioonid või üksikisikud, fondid, valitsusvälised organisatsioonid või farmaatsiaettevõtted.

Ravimitüübid: keemilised, üldised, bioloogilised

Turul on erinevaid ravimeid. Esmakordselt välja töötatud ja heaks kiidetud keemilisi ravimeid nimetatakse originaalravimid. Need tekivad keemilise sünteesi tulemusena. Teine sama toimeainet sisaldav keemiline ravim on tuntud kui geneeriline ravim. Keemilisest vaatepunktist ei ole originaalravimil ja geneerilisel ravimil vahet. Erinevalt keemilistest ravimitest on bioloogilised ravimid ravimid, mis sisaldavad bioloogilist toimeainet, mis on toodetud või eraldatud bioloogilisest allikast.

- Bioloogilised ravimid on tänapäeva meditsiinis üks olulisemaid uuendusi. Bioloogilist ravi kasutatakse kõige sagedamini immuunpõhiste haiguste ja I tüüpi diabeedi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja ka mõnede neoplastiliste haiguste korral - ütleb dr Małgorzata Kęsik-Brodacka. Teiselt poolt on bioloogiliselt sarnane ravim ravim, mis näitab bioloogilist sarnasust juba turul kättesaadava võrdlusbioloogilise ravimiga. Seda ei nimetata geneeriliseks ravimiks, nagu keemiliste ravimite puhul, sest see ei ole identne aine. Biosarnaste ravimite biosarnasus võrdlusravimiga on tõestatud teadusuuringute põhjal.

Soovitatav artikkel:

Mida saab apteegist osta? Ravimid, meditsiiniseadmed, toidulisandid, dieetained

Poolas on loodud ainult kolm ravimimolekuli

Uute ravimite väljatöötamise protsess on pikk ja väga kulukas. Alates Teise maailmasõja lõpust on inimteaduste uurimisse jõudnud ainult kolm Poolas loodud ravimimolekuli. - Uimastite väljatöötamine on kõrge riskiga investeering, mille ebaõnnestumise tõenäosus on suur. Enamik uusi aineid diskvalifitseeritakse kliinilistele uuringutele eelnenud staadiumides. Pärast kliinilise uuringu faasi sisenemist ainult 13,8 protsenti. uuritud ravimitest lähevad apteekidesse. Seega arvatakse, et paljudest ainetest, mida hakati katsetama juba ravimi väljatöötamise alguses, vastab ainult väike osa kõikidele rangetele nõuetele ja seda saab patsiendile manustada - ütleb dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Narkootikumide tootmine on väga kulukas. - Kõik see mõjutab võimalust arendada uute ravimite tootmise tehnoloogiat looduslikus keskkonnas - lisab ta. Praegu töötavad Poola laborid tehnoloogiliselt arenenud raviainetega. - Sellesse rühma kuuluvad bioloogilised ravimid. Kaasaegsetele preparaatidele kehtivad väga kõrged ohutusnõuded. Vähk, Alzheimeri tõbi ja diabeet on kindlasti valdkonnad, kus jätkuvad intensiivsed ravimiuuringud. Uuenduslikud ained on hädasti vajalikud ka kogu maailmas tekkivate ravimiresistentsete bakteriaalsete infektsioonide vastu võitlemiseks - lisab ekspert.

Miljardid ravimid

Ravimitootmise kõrged kulud on seotud pikaajaliste, keerukate ja kulukate uuringutega. - Uuendusliku bioloogilise ravimi väljatöötamine võtab umbes 12 aastat ja kogukulu võib ulatuda 2,5 miljardi dollarini. Teisalt on ametlikele heakskiidunõuetele vastava bioloogiliselt sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise kogukulud koos tootmiskuludega juba madalamad, ulatudes umbes 75–250 miljoni dollarini. Samuti on kogu protseduuri väljatöötamiseks vajalik aeg lühem. Selleks kulub tavaliselt 7–8 aastat.

Üldise keemilise ravimi väljatöötamine on veelgi odavam ja võtab 3-5 aastat ning maksab 1–5 miljonit dollarit, ütleb dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Seetõttu sõltub apteekidesse mineva ravimi hind ravimi väljatöötamise pikast ja kulukast protsessist, sealhulgas kliiniliste uuringute ja ravimi turule toomise kuludest. - Tavaliselt on turule toodud uus, uuenduslik, patendikaitsega ravim kallis. Kui konkreetse ravimi patent aegub (patendikaitse kestab 20 aastat) ja tekib konkurents ning seejärel turule lastakse geneerilisi tooteid, langevad ravimite hinnad tavaliselt järsult, sageli kuni 90%. - ütleb ekspert.

Tabletid, dražeed, siirupid, ravimküünlad - mitmesugused ravimid

Ravim on aine või ainete segu, millel on omadus ennetada või ravida haigusi inimestel või loomadel või mida manustatakse inimesele või loomale keha füsioloogiliste funktsioonide diagnoosimiseks, taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks.

Ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide ameti presidendi poolt heakskiidetud ravimitel võib olla luba turustada. Ravimitootjad on kohustatud esitama ravimpreparaatide üksikasjalikud omadused ja testid, mis tõendavad toote ohutust ja tõhusust.

Ravimite kvaliteedi üle teostab järelevalvet riiklik ravimiinspektsioon.

Seda ülesannet täidavad nii vojevoodkonna tasandil 16 vojevoodkonna farmaatsiainspektori ravimiinspektorid kui ka riiklikul tasandil peamise farmaatsiainspektori (GIF) talitused. Need asutused kontrollivad muu hulgas: ravimite transpordi ja ladustamise tingimusi, kontrollivad apteeke ja muid narkootikume müüvaid punkte, kontrollivad, kas ravimid on nõuetekohaselt märgistatud ja reklaamitud.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, kõrgeima farmaatsianõukogu president:

"Kui kontrollide ja testide käigus selgub, et ravim ei vasta kehtestatud kvaliteedinõuetele, võivad riikliku ravimiinspektsiooni ametiasutused oma tegevuspiirkonnas või kogu riigis antud partii või terve partii müügi peatada või selle täielikult tagasi võtta."

Ravimeid on mitmel kujul. Neid saab osta tahkel, pooltahkel ja vedelal kujul. Esimesse rühma kuuluvad muu hulgas: pulbrid, graanulid, tabletid, kapslid, graanulid, kerakesed, ravimküünlad ja vardad. Teise rühma kuuluvad: salvid, kreemid, geelid ja viimane sisaldab: lahused, suspensioonid, tinktuurid, tilgad, segud, siirupid, infusioonid, dekoktid, emulsioonid.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, kõrgeima farmaatsianõukogu president:

"Iga ravimi vorm tagab ravimiaine piisava vabanemise ja imendumise rangelt määratletud olukordades. Tabletid on ravimi kõige populaarsem vorm, kuid mitte kõik ei saa neid võtta, sest need võivad sisaldada abiaineid, mis on allergiaallikad, näiteks laktoosi. Rektaalses vormis olevad ravimid toimivad kiiremini kui See vorm sobib hästi imikutele, teadvuseta, oksendavatele ja neelamisraskustega inimestele, samal ajal kui ravimi vedel vorm tagab ravimi kõrge imendumise määra. salvide, kreemide ja geelide kujul vähendavad süsteemsete kõrvaltoimete riski. "

Kurkum, laktoos, tselluloos või mis ravim sisaldab?

Ravimites on lisaks toimeainele ka abiained. Abiaine roll erineb sõltuvalt toodetud ravimivormist (salvid, ravimküünlad, silmatilgad jne). Abiainete kasutamine ravimites hõlbustab ravimi valmistamisprotsessi, toetab ravimi (toimeaine) kättesaadavust, hõlbustab valmistoote identifitseerimist ja tagab ennekõike ravimite kasutamise ajal ohutuse ja efektiivsuse.

Abiained, mida kasutatakse tahkete suukaudsete ravimite kujul, st tabletid, kapslid, jagunevad:

• värvid ja lõhnaained - parandavad välimust (kurkum, päikeseloojangukollane)
• täiteained - lisatakse ravimi ühiku (laktoos, tselluloos, tärklis) sobiva kaalu ja mahu saamiseks;
• Katteained - tabletikihi moodustamine, mis võib muuta ravimi vabastamise aega ja kohta nt soolestikus, kaitsta välistegurite, s.t.maomahl, annab esteetilise välimuse (mesilasvaha), hõlbustab neelamist (sahharoos)
• täiteained (nt laktoos, mikrokristalne tselluloos),
• sidumine (nt tärklis, povidoon),
• määrdeained (nt magneesiumstearaat),
• siduvad ained - need võimaldavad saada ravimi sobivat vormi,
• lagundajad - kiirendavad lagunemisprotsessi, mõjutades otseselt ravimainete (naatriumkroskarmelloos) kättesaadavust.

Loe ka: ravimite võtmise ABC või kuidas ravimeid õigesti võtta

Kuidas määratakse ravimite nimed?

Ravimites sisalduvate ravimainete nimed on:

- Keemiline nimetus (keemiline nimetus): kasutatakse tavaliselt ainult teaduslikes ja spetsialiseeritud uuringutes, väljaannetes. Rahvusvahelise keemiate assotsiatsiooni (IUPAC) välja töötatud rangelt määratletud nomenklatuuri reeglite järgi loodud aine määratleb aine molekuli täpse struktuuri.

- Üldkasutatav nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus –INN; rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi; terminit „rahvusvaheline nimi” kasutatakse ka erinevates väljaannetes ja avaldustes). Ravimi nimetus on märgitud ravimi pakendil, infolehel, reklaamimaterjalides ja ametlikes väljaannetes, antud toote registreeritud dokumentides, samuti spetsialistidele ja patsientidele mõeldud väljaannetes ja uuringutes.

- üldnimi, fikseeritud sotsiaalses teadvuses. Need nimetused ilmuvad väljaannetes või infomaterjalides harva, kuid need on patsientidele, apteekritele ja arstidele teada ning neid kasutatakse omavahelises suhtluses, nt polopüriin, soolalahus

- pärisnimed või kaubanimed, mis on konkreetsele ravimile antud selle tootja poolt.

näide:

Keemiline (süstemaatiline) nimetus: 2-atsetoksübensoehape

Rahvusvaheline nimetus (tavaliselt kasutatav): atsetüülsalitsüülhape

Ainete üldnimetused: aspiriin, polopüriin

Kaubanimede näited: Aspiriin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Retsept või üldjuhul saadaval

Loa saanud ravimid klassifitseeritakse vastavalt määratud kättesaadavuse kategooriale. See on ravimite heakskiitmise protsessis väga oluline. See mõjutab ka ravimikaubandust, eriti hüvitamise võimalus, määrab retsepti tüübi, mille alusel ravimit välja kirjutada, samuti mõjutab see ravimi kättesaadavust apteekide välistes müügipunktides (nt tanklates) ja postimüügi võimalust.

Ravimiseaduse seadus eristab inimestele mõeldud ravimite kättesaadavust viis kategooriat. Seega on olemas:

• käsimüügiravimid,
• väljastatud retsepti alusel (Rp),
• välja antud piiratud kasutamise retsepti alusel (Rpz),
• arsti poolt välja kirjutatud, mis sisaldab narkootilisi või psühhotroopseid aineid (Rpw) ja
• kasutatakse ainult statsionaarses ravis (Lz).

- Kooskõlas kriteeriumidega, mis käsitlevad ravimi klassifitseerimist igasse kättesaadavuskategooriasse, klassifitseeritakse antud ravim retseptiretseptiks, kui see võib põhjustada otsest või kaudset ohtu elule või tervisele, isegi kui seda kasutatakse õigesti ilma arsti järelevalveta. Ka siis, kui seda võib kasutada valesti, mis põhjustab otseseid või kaudseid terviseriske, või kui see sisaldab aineid, mille terapeutiline toime või kõrvaltoimed nõuavad täiendavat uurimist. Samuti võib määruse sätete kohaselt parenteraalseks manustamiseks mõeldud ravimeid klassifitseerida kui "Rp" - selgitab farmaatsia kõrgeima nõukogu president.

Terviseministeerium otsustab, kas antud ravim hüvitatakse. Pärast vajalike dokumentide saamist taotleb ta tervisetehnoloogia hindamise ja tariifide süsteemi agentuurilt soovitust. Ameti soovitus on üks teguritest, mida tervishoiuministeerium lõpliku hüvitamisotsuse tegemisel arvesse võtab.

Toidulisand ei ole ravim

Lisaks ravimitele on turul ka toidulisandeid. Need on toidud, mille ülesanne on täiendada igapäevast dieeti. Need on kontsentreeritud vitamiinide, mineraalide või muude toitumisalase või füsioloogilise toimega ainete allikad. Toidulisandid ei ole ravimid. Nad ei ravi ega hoia ära haigusi.

Neid müüakse kapslite, tablettide, dražeede, pulbrikottide, vedelate ampullide või tilgutipudelite kujul. Vitamiinide, mineraalide ja muude ainete sisaldus valitakse nii, et toidulisandi kasutamine vastavalt märgistusel esitatud teabele on inimeste tervisele ja elule ohutu.

Määruste kohaselt peab toidulisandite pakend sisaldama: termin "toidulisand", toodet iseloomustavate toitainete või ainete kategooria nimetus või märge nende ainete olemuse kohta, päeva jooksul tarbimiseks soovitatav toote osa, hoiatus soovitatud päevase portsjoni ületamise kohta , milles öeldakse, et toidulisandeid ei saa kasutada mitmekülgse toitumise asendajana (asendusena) ja et neid tuleks hoida väikelastele kättesaamatus kohas.

- Toidulisandeid kontrollib riiklik sanitaarkontroll (GIS). Praeguses õiguslikus olukorras on täienduse turule toomine üsna lihtne, deklareerides sanitaarametitele ainult selle koosseisu nn. teade. Praegune teatamissüsteem võimaldab toidulisandit turule viia kohe pärast teate esitamist. Teavitamise kontrolliprotseduur ja uurimise võimalik algatamine ei peata selle levitamist. Poolelioleva menetluse ajal võib kontrollimata toode olla müügil. Selline seisund aga kujutab endast ohtu tarbija tervisele ja isegi elule - ütleb Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Samuti tasub teada, et toidulisandite puhul pole vaja läbi viia kalleid teste, mis kinnitavad kasutamise tõhusust või ohutust, sest toidulisandid on toit. Erinevalt narkootikumidest ei allu nad nii rangele kontrollile igal tootmise, ladustamise ja müügi etapil. Samuti on neid lihtsam reklaamida, kuna narkootikumide puhul puuduvad paljud piirangud.