Abasaglar

1 kolbampull (3 ml) sisaldab 300 ühikut glargiininsuliini.

Tegevus

Pika toimeajaga inimese insuliini analoog, madala lahustuvusega neutraalse pH juures. See on täielikult lahustuv preparaadi süstelahuse happelise pH juures (pH 4). Pärast nahaalusesse koesse süstimist neutraliseeritakse happeline lahus, moodustub mikrosadestis, millest pidevalt vabanevad väikesed glargiininsuliini kogused võimaldavad ravimi kontsentratsioonil püsida pikema toimeajaga prognoositaval tasemel. Insuliin ja selle analoogid vähendavad vere glükoosisisaldust, stimuleerides perifeerse glükoosi omastamist, eriti skeletilihaste ja rasva kaudu, ning pärssides maksa glükoositootmist. Insuliin pärsib rasvarakkudes lipolüüsi, pärsib valgu proteolüüsi ja suurendab valgusünteesi. Pärast glargiin-insuliini subkutaanset manustamist tervetele vabatahtlikele ja diabeetikutele näitas seerumi insuliinitase aeglasemat ja oluliselt pikemat imendumist ning maksimaalse kontsentratsiooni puudumist võrreldes inimese NPH insuliiniga. Üks kord päevas süstitud glargiininsuliin saavutab püsiseisundi taseme 2–4 päeva jooksul pärast esimest annust. Pärast suhkruhaigetel preparaadi subkutaanset süstimist metaboliseerub insuliin glargiin kiiresti kaheks aktiivseks metaboliidiks M1 ja M2. Peamine plasmas leiduv ühend on metaboliit M1, preparaadi toime tuleneb peamiselt selle metaboliidiga kokkupuutest. Pärast intravenoosset manustamist olid glargiin-insuliini ja iniminsuliini poolväärtusajad võrreldavad.

Annustamine

Preparaat on ette nähtud kasutamiseks üks kord päevas igal ajal, kuid iga päev samal kellaajal. Preparaadi annus ja kasutamise aeg tuleb määrata individuaalselt. II tüüpi diabeediga patsientidel võib seda kasutada ka koos suukaudsete diabeediravimitega. Tugevuse väljendamiseks kasutatud ühikud on eksklusiivsed ainult glargiininsuliinile ja ei ole samad, mis RÜ või teiste insuliini analoogide tugevuse väljendamiseks kasutatavad ühikud. Spetsiaalsed patsientide rühmad. Eakatel patsientidel (≥65-aastased), neeru- ja maksafunktsiooni häiretega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda. Glargiininsuliini ohutust ja efektiivsust on tõestatud noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud. Üleminek muudelt insuliinitoodetelt Abasaglarile. Keskmise või pika toimeajaga insuliinirežiimilt Abasaglari režiimile üleminekul võib osutuda vajalikuks muuta basaalinsuliini annust ja mis tahes sellega seotud diabeedivastast ravi (täiendavate regulaarsete või kiiretoimeliste insuliinianaloogide annus ja ajastus või annuse kohandamine). suukaudsed diabeediravimid). Üleminek kaks korda päevas manustatavalt isofaaninsuliinilt (NPH) Abasaglari režiimile. Öise või varahommikuse hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb patsientidel, kes vahetavad tavapärase insuliinirežiimi NPH-insuliinist kaks korda päevas, kord päevas kasutatava Abasaglari raviskeemi, vähendada igapäevast baasinsuliini annust. esimestel ravinädalatel umbes 20-30%. Üleminek glargiininsuliin 300 U-lt Abasaglari raviskeemile. Abasaglar ja Toujeo (glargiininsuliin 300 ühikut / ml) ei ole bioekvivalentsed ega vahetult vahetatavad. Hüpoglükeemia riski vähendamiseks tuleb patsientidel, kes lähevad üle baasinsuliini raviskeemilt glargiininsuliini üks kord päevas 300 ühikut / ml Abasaglar'i manustamisele üks kord päevas, vähendama insuliini annust umbes 20%. Sel perioodil tuleks insuliini päevaannuse vähendamine vähemalt osaliselt kompenseerida toidueelse insuliini annuse suurendamisega. Pärast seda perioodi tuleb raviskeem individuaalselt kindlaks määrata. Metaboolseid parameetreid on soovitatav hoolikalt jälgida üleminekuperioodil ja uue raviskeemi kasutamise esimestel nädalatel. Kuna metaboolsed parameetrid paranevad ja insuliinitundlikkus paraneb, võib osutuda vajalikuks täiendav annuse kohandamine. Insuliini annuse muutmine võib olla vajalik ka juhul, kui patsient muudab kehakaalu, elustiili, insuliini kasutamise ajastust või muid asjaolusid, mis võivad mõjutada hüpoglükeemia või hüperglükeemia esinemissagedust. Iniminsuliini antikehade olemasolu tõttu võib suurtes insuliiniannustes olevate patsientide insuliinivastus Abasaglari kasutamisel paraneda. Andmise viis. Preparaati manustatakse subkutaanselt. Preparaati ei tohi manustada intravenoosselt, kuna ravimi pikaajaline toime sõltub selle manustamisest nahaalusesse koesse. Intravenoosne süst võib põhjustada raske hüpoglükeemia. Pärast nahaalust süstimist kõhu seina, deltalihasesse või reide ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi vere insuliini ega glükoosisisalduses. Süstekohad peaksid olema määratud süstekohas vaheldumisi. Ravimit ei tohi segada teiste insuliinipreparaatidega ega lahjendada. Segamine või lahjendamine võib muuta preparaadi toimeprofiili ja insuliinide segamine võib põhjustada sadestumist. Kolbampulle saab kasutada ainult koos Lilly korduvkasutatavate insuliinipliiatsitega ja neid ei tohi kasutada koos teiste korduvkasutatavate pensüstlitega, kuna teiste pensüstelite annustamistäpsus pole kindlaks tehtud.

Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Ettevaatusabinõud

Preparaat ei ole ketoatsidoosi raviks valitud ravim - sellistel juhtudel tuleks manustada tavalist (tavalist) iniminsuliini. Ebapiisava glükeemilise kontrolli korral või kui patsiendil on kalduvus hüperglükeemiale või hüpoglükeemiale, kontrollige enne annuse kohandamise kaalumist kõigepealt, kas patsient järgib ettenähtud raviskeemi, kus ja kuidas ravimit süstitakse, ning muid ravi efektiivsusega seotud tegureid. insuliin. Insuliini teist tüüpi või marki vahetamine peaks toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi (tavaline, NPH, lääts, pika toimeajaga jne), päritolu (loomse, inimese, inimese insuliini analoog) ja / või valmistamismeetodi muutus võib vajada annuse muutmist. Insuliinravi võib põhjustada insuliini antikehade moodustumist. Harvadel juhtudel on antikehade olemasolu tõttu vajalik insuliini annuse kohandamine, et vähendada kalduvust hüperglükeemiale või hüpoglükeemiale. Hüpoglükeemia tekkimise aeg sõltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja võib seetõttu raviskeemi muutmisel muutuda. Glargiin-insuliini basaalinsuliiniga varustatuse püsimise tõttu võib oodata vähem öist, kuid rohkem varahommikust hüpoglükeemiat. Eriti hoolikas glükeemia jälgimine ja jälgimine on soovitatav patsientidel, kellel võib hüpoglükeemia esinemine olla eriti kliiniliselt oluline (patsiendid, kellel on märkimisväärne pärgarteri stenoos ja tserebrovaskulaarne haigus - hüpoglükeemiast tingitud südame- või peaaju tüsistuste risk), samuti proliferatiivse retinopaatiaga patsientidel, eriti kui nad ei ole saanud fotokoagulatsiooni (hüpoglükeemiast tuleneva ajutise nägemiskaotuse oht). Patsiente tuleb teavitada, et hüpoglükeemia hoiatavad tunnused võivad olla vähem väljendusrikkad. Mõnel patsiendil võivad hüpoglükeemia hoiatavad nähud olla muutunud, vähem märgatavad või puuduvad täielikult. Nende patsientide hulka kuuluvad: kes on saavutanud parema glükeemilise kontrolli; kellel hüpoglükeemia areneb järk-järgult; Eakad; kes on muutunud loomsuliinist iniminsuliiniks; kellel on autonoomne neuropaatia; paljude aastate diabeediga; psüühikahäiretega; teatud muud ravimid samal ajal. Sellistes olukordades võib tekkida raske hüpoglükeemia (mõnikord teadvusekaotusega) enne, kui patsient on sellest teadlik. Subkutaanse glargiininsuliini pikaajaline toime võib hüpoglükeemiast taastumist edasi lükata. Normaalsed või madalad glükosüülitud hemoglobiini väärtused võivad viidata korduva, tunnustamata hüpoglükeemia võimalusele (eriti öösel). Hüpoglükeemia riski vähendamiseks on hädavajalik, et patsient järgiks annustamis- ja toitumissoovitusi, nõuetekohane insuliini manustamine ja hüpoglükeemia tekkimise jälgimine. Hüpoglükeemia riski suurendavad tegurid nõuavad diabeedi eriti metaboolset kontrolli ja võivad vajada kasutatud insuliini annuse kohandamist. Hüpoglükeemia tekkimise riski suurendavate tegurite hulka kuuluvad: süstekoha muutus; insuliinitundlikkuse parandamine (nt stressi indutseerijate eemaldamine); tavalisest erinev, intensiivsem või pikem füüsiline koormus; kaasnevad muud haigused või sümptomid (nt oksendamine, kõhulahtisus); söögikordade võtmise, söögikordade vahelejätmise reeglite eiramine; alkoholi tarbimine; mõned dekompenseeritud endokriinsed häired (nt hüpotüreoidism, hüpofüüsi eesmine hüpofüüsi alatalitlus, neerupealiste puudulikkus); teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine. Samaaegsed haigused nõuavad intensiivset metaboolset kontrolli. Paljudel juhtudel on soovitatav teha ketokehade uriinianalüüs ja sageli on vaja insuliini annust kohandada, kuna sellistes olukordades insuliinivajadus tavaliselt suureneb. 1. tüüpi diabeediga patsiendid, kui nad saavad süüa vaid vähesel hulgal toitu või üldse toitu (oksendamine jne), peaksid regulaarselt tarbima isegi väikese koguse süsivesikuid, kuna insuliinist ei tohiks kunagi täielikult loobuda. Glargiininsuliini asemel on juhuslikult teatatud insuliinide, eriti lühitoimeliste insuliinide väärkasutamisest. Enne iga süsti kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida segunemist preparaadi ja teiste insuliinide vahel. Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse tekke riskifaktoritega patsientidel. Seda tuleks meeles pidada enne glargiin-insuliini ja pioglitasooniga koosmanustamist. Pioglitasooniga koosmanustamisel tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes. Kardiovaskulaarsete sümptomite ilmnemisel tuleb pioglitasooni kasutamine katkestada. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt "naatriumivaba".

Soovimatu tegevus

Väga sage: hüpoglükeemia (võib tekkida, kui insuliini annus on nõutava insuliiniannusega võrreldes liiga suur). Sage: süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, sügelus, nõgestõbi, turse, põletik), lipohüpertroofia. Aeg-ajalt: lipoatroofia (süstekoha korrapärane vahetamine võib lipodüstroofiat ära hoida või vähendada). Harv: allergilised reaktsioonid, nägemishäired, retinopaatia, tursed. Väga harv: maitsehäired, müalgia. Raske hüpoglükeemia, eriti korduv hüpoglükeemia, võib põhjustada tõsiseid neuroloogilisi kahjustusi. Kestev raske hüpoglükeemia võib olla eluohtlik. Paljudel patsientidel eelnevad neuroglükopeenia tunnustele ja sümptomitele adrenergilise süsteemi kompenseerivad sümptomid. Üldiselt, mida rohkem ja kiiremini vere glükoosisisaldus langetatakse, seda raskemad on need sümptomid. Varajase tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid insuliini suhtes on haruldased. Sellised reaktsioonid näiteks insuliinile (sealhulgas glargiininsuliinile) või abiainetele võivad olla seotud üldiste nahareaktsioonide, angioödeemi, bronhospasmi, hüpotensiooni ja šokiga ning olla eluohtlikud. Insuliinravi võib põhjustada insuliini antikehade moodustumist. Kliinilistes uuringutes täheldati iniminsuliini ja glargiininsuliiniga ristreageerivaid antikehi sama sagedusega nii NPH-insuliini kui ka glargiin-insuliiniga ravitud rühmades. Harvadel juhtudel on antikehade olemasolu tõttu vajalik insuliini annuse kohandamine, et vähendada kalduvust hüperglükeemiale või hüpoglükeemiale. Vere glükoositaseme olulised muutused võivad põhjustada ajutisi nägemishäireid turgori ja läätse murdumisnäitaja muutuste tõttu. Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia mööduva süvenemisega. Proliferatiivse retinopaatiaga patsientidel, eriti neil, keda ei ravita fotokoagulatsiooniga, võib raske hüpoglükeemia põhjustada mööduva pimeduse. Insuliin võib harva põhjustada naatriumi retentsiooni ja turseid, eriti kui olemasolevad metaboolsed häired on kompenseeritud intensiivse insuliinravi abil. Enamasti on ohutusprofiil lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) sarnane täiskasvanute omaga. On teatatud, et lastel ja noorukitel (≤18 aastat) on süstekoha kahjustuste (valu süstekohas, reaktsioon süstekohal) ja nahahaiguste (lööve, urtikaaria) esinemissagedus suhteliselt suurem kui täiskasvanutel. Uuringute tulemusi ravimi ohutuse kohta alla 2-aastastel lastel ei ole.

Rasedus ja imetamine

Siiani pole kliinilisi andmeid preparaadi kasutamise kohta rasedatel naistel kontrollitud kliinilistes uuringutes.Andmed, mis on saadud preparaadi suurest arvust (üle 1000 rasedast) raseduse ajal, näitavad, et glargiininsuliin ei põhjusta raseduse kulgemisel mingeid konkreetseid kahjulikke mõjusid ega põhjusta väärarenguid ega kahjusta loodet ega vastsündinut. Vajadusel võib raseduse ajal kaaluda preparaadi kasutamist. Raseduseelse diabeediga või rasedusdiabeetiga patsientide jaoks on eriti oluline säilitada kogu metaboolne metaboolne kontroll hüperglükeemia kõrvaltoimete vältimiseks. Raseduse esimesel trimestril insuliinivajadus üldiselt väheneb ja suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Kohe pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti (suureneb hüpoglükeemia risk). Hoolikas vere glükoosisisaldus on sel perioodil väga oluline. Ei ole teada, kas glargiininsuliin eritub inimese rinnapiima. Mõju imetatud glargiininsuliini metabolismile imetatavatel vastsündinutel ega imikutel pole eeldatav, kuna glargiin-insuliin kui valk seeditakse seedetraktis aminohapeteks. Imetavatel naistel võib vaja minna insuliini annuse ja dieedi muutmist. Loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.

Kommentaarid

Diabeedihaigete keskendumis- ja reageerimisvõime võib olla langenud hüpoglükeemia või hüperglükeemia ja nägemise halvenemise tõttu. See võib olla oht olukordades, kus need võimed on erilise tähtsusega (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine). Patsientidele tuleb soovitada hüpoglükeemia ennetamiseks autojuhtimisel. See on eriti oluline nende puhul, kellel on teadlikkus hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest vähenenud või puudub, ja neil, kellel on hüpoglükeemia sagedased episoodid. Sellistel juhtudel tuleks kaaluda, kas patsiendil on soovitatav juhtida autot või töötada masinatega. Hoidke kasutamata kolbampulle külmkapis (2–8 ° C). Kasutatavaid pliiatseid ei tohi hoida külmkapis.

Koostoimed

Paljud ained mõjutavad glükoosi ainevahetust. Nende võtmine võib vajada glargiininsuliini annuse muutmist. Ainete hulka, mis võivad suurendada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja seega suurendada hüpoglükeemia võimalust, on: suukaudsed diabeediravimid, AKE inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, MAO inhibiitorid, pentoksifülliin, propoksüfeen, salitsülaadid, somatostatiini analoogid ja sulfoonamiidid. Ainete hulka, mis võivad vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet, on kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid, progestageenid, fenotiasiinid, somatropiin, sümpatomimeetilised ravimid (nt adrenaliin, salbutamool, tibutaliinhormoonid). antipsühhootikumid (nt klosapiin, olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid. Beetablokaatorid, klonidiin, liitiumisoolad või alkohol võivad nii tugevdada kui ka nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele võib mõnikord järgneda hüperglükeemia. Sümpatolüütiliste ravimite, nagu beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin, toimel võivad kompenseerivad adrenergilised reaktsioonid väheneda või puududa.

Hind

Abasaglar, hind 100% PLN 357,72

Preparaat sisaldab ainet: glargiininsuliin