Octaplex

Tegevus

Protrombiinikompleksi hüübimisfaktorite (II, VII, IX ja X hüübimisfaktor) kontsentraat koos valgu C ja valguga S. VII faktor on aktiivse seriini proteaasi VIIa faktori tsümogeen, mis aktiveerib koagulatsiooni välise raja. Kudede tromboplastiini-faktori VIIa kompleks aktiveerib IX ja X hüübimisfaktorid, mille tulemusel moodustuvad IXa ja Xa tegurid. Hüübimiskaskaadi edasise aktiveerimise tulemusena muundatakse protrombiin (faktor II) aktiivseks vormiks ja muundatakse trombiiniks. Trombiini toimel muundatakse fibrinogeen fibriiniks, mis viib trombi moodustumiseni. Teised koostisosad, valk C ja valgu S hüübimise inhibiitorid, sünteesitakse ka maksas. Valgu C bioloogilist aktiivsust kutsub esile valk S kofaktor. Aktiveeritud C valk pärsib hüübimisprotsessi, inaktiveerides faktori Va ja VIIIa. Valk S kui valgu C kofaktor toetab hüübimist pärssivat protsessi. Inimese protrombiinikompleksi manustamine viib K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ja võib ajutiselt parandada hüübimishäireid patsientidel, kellel on puudus üks või mitu hüübimisfaktorit. T0,5 on järgmine: II tegur 48–60 h, VII tegur 1,5–6 h, IX tegur 20–24 h, tegur X 24–48 h.

Annustamine

Intravenoosselt. Asendusravi annus ja kestus sõltuvad haiguse tõsidusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Annustamise kogus ja sagedus tuleb arvutada iga patsiendi jaoks eraldi. Annustamisintervall tuleb kohandada protrombiinikompleksi üksikute hüübimisfaktorite poolväärtusajaga. Individuaalset annust saab määrata ainult hüübimisfaktorite koguse regulaarse määramise põhjal patsiendi plasmas või põhjalike testide põhjal protrombiinikompleksi taseme (protrombiini aeg, INR) taseme määramiseks ja patsiendi kliinilise seisundi pidevaks jälgimiseks. Suuremate kirurgiliste protseduuride korral on vajalik asendusravi hoolikas jälgimine hüübimisfaktorite määramise teel (kasutades spetsiifiliste hüübimisfaktorite teste ja / või protrombiinikompleksi taseme määramise katseid). K-vitamiini antagonistidega ravi korral veritsus ja verejooksu profülaktika operatsiooni ajal. Annus sõltub INR-st enne ravi alustamist ja INR-i sihtmärgist. Ligikaudsed annused (ml / kg valmispreparaati), mis on vajalikud INR-i normaliseerimiseks (≤1,2 tunnis) erinevate algsete INR-tasemete korral: INR 2–2,5 - ligikaudne annus 0,9–1,3 ml / kg kehamassi kohta; INR 2,5-3 - ligikaudne annus 1,3-1,6 ml / kg kehamassi kohta; INR 3-3,5 - ligikaudne annus 1,6-1,9 ml / kg kehamassi kohta; INR> 3,5 - ligikaudne annus> 1,9 ml / kg Üksikannus ei tohi ületada 3000 RÜ. (120 ml preparaati). K-vitamiini antagonistide põhjustatud hemostaasi häirete korrigeerimine võtab aega umbes 6-8 tundi. Kuid samaaegselt manustatud K-vitamiini toime avaldub tavaliselt 4-6 tunni jooksul. Seega ei ole K-vitamiini manustamisel tavaliselt vaja inimese protrombiinikompleksi uuesti manustada. arvutatakse katseandmete põhjal ning mõju taastumine ja kestus võivad varieeruda, seetõttu on INR-i jälgimine ravi ajal kohustuslik.Verejooks ja verejooksu profülaktika operatsiooni ajal K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiidi korral, kui spetsiifiline hüübimisfaktori preparaat pole saadaval. Vajalik annus arvutatakse katseandmete põhjal, mis on ligikaudu 1 RÜ II või X tegur kehakaalu kg kohta suurendab plasmateguri II või X aktiivsust vastavalt 0,02 ja 0,017 RÜ / ml. Manustatud konkreetse hüübimisfaktori annust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on kooskõlas WHO selle teguri standardiga. Spetsiifilise hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (vastavalt konkreetse hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile). Üks hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne inimese normaalse plasma 1 ml kogusega. Näiteks X-faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb katseandmetel, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) X-faktor X kg kehakaalu kohta tõstab plasma X-faktori aktiivsust 0,017 RÜ / ml. Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitud X-teguri tõus (RÜ / ml) x 59, kus 59 (ml / kg) on eeldatava taastumise indeks. II teguri jaoks vajalikud annused: nõutavad ühikud = kehakaal (kg) x soovitud II teguri tõus (RÜ / ml) x 50. Kui on teada individuaalsed taastumisväärtused, tuleks neid arvutustes kasutada. Infusiooni tuleb alustada kiirusega 1 ml / min, seejärel aseptilistes tingimustes 2-3 ml / min.

Näidustused

Verejooksu ravi ja verejooksu ennetamine operatsiooni ajal patsientidel, kellel on protrombiinikompleksi hüübimisfaktorite omandatud defitsiit, näiteks puudus, mis on põhjustatud K-vitamiini antagonistidega ravimisest, või K-vitamiini antagonistide üleannustamise korral, kui vajatakse puuduse kiiret korrigeerimist. Verejooksu ravi ja verejooksu vältimine operatsiooni ajal K-vitamiinist sõltuvate II ja X hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiidi korral, kui vastava hüübimisfaktori puhastatud preparaat pole saadaval.

Ettevaatusabinõud

Patsientidel, kellel on omandatud K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite defitsiit (nt K-vitamiini antagonistide toimel), võib ravimit kasutada ainult siis, kui on vajalik protrombiinikompleksi taseme kiire korrigeerimine, näiteks suure verejooksu või erakorralise operatsiooni korral. Muudel juhtudel piisab tavaliselt K-vitamiini antagonisti annuse vähendamisest ja / või K-vitamiini manustamisest. K-vitamiini antagonistidega ravitud patsientidel võib kaasneda hüperkoaguleeritavus, mis võib pärast protrombiinikompleksi kontsentraadi infusiooni süveneda. Mis tahes konkreetse K-vitamiinist sõltuva teguri kaasasündinud defitsiidi korral tuleks kasutada spetsiifilist hüübimisfaktori preparaati, kui see on saadaval. Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb infusioon viivitamatult lõpetada. Šoki korral tuleb rakendada šoki tavapärast meditsiinilist ravi. Inimese verest või plasmapreparaatidest põhjustatud nakkuse ennetamise standardsed meetodid hõlmavad doonorite valimist, üksikute annetuste ja plasmakogumite testimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tõhusate tootmismeetodite kasutamist viiruste inaktiveerimiseks / eemaldamiseks. Sellest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada nakkusetekitajate edasikandumise võimalust. See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta. Kasutatavaid meetodeid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste nagu HIV, HBV ja HCV vastu ning neil võib olla piiratud väärtus ümbrisega viiruste nagu HAV ja parvoviirus B19 vastu (võivad olla ohtlikud rasedatele ja immuunpuudulikkuse või liigse erütropoeesi põdevatele naistele). Inimese plasma protrombiini komplekspreparaatide korrapärase / korduva manustamise korral on soovitatav piisav vaktsineerimine (A- ja B-hepatiidi vastu). Patsiente tuleb jälgida levinud intravaskulaarse koagulatsiooni või tromboosi nähtude ja sümptomite suhtes - nii kaasasündinud kui omandatud defitsiidiga patsientidel, keda ravitakse inimese protrombiinikompleksiga, on tromboosi või levinud intravaskulaarse koagulatsiooni oht, eriti pärast korduvaid annuseid. Trombembooliliste tüsistuste riski tõttu tuleb pärast inimese protrombiinikompleksi manustamist hoolikalt jälgida patsiente, kellel on anamneesis südame isheemiatõbi, maksahaigus, operatsiooni ajal või pärast seda, vastsündinutel või trombemboolsete tüsistuste või levinud intravaskulaarne koagulatsiooni sündroom; igal juhul peaks ravi võimalik kasu kaaluma üles nende komplikatsioonide riskid. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta vastsündinute K-vitamiini puudusega seotud perinataalse verejooksu ravis. See ravim sisaldab viaali kohta 75–125 mg naatriumi, mida tuleb arvestada naatriumi dieedikontrolliga patsientidel.

Soovimatu tegevus

Sage: süvaveenide tromboos. Aeg-ajalt: ärevus, tromboos, hüpertensioon, kopsuemboolia, bronhospasm, hemoptüüs, ninaverejooks, põletustunne süstekohas, kõrgenenud D-dimeer, kõrgenenud vere trombiin, ebanormaalsed maksafunktsiooni testid, seadme tromboos. Turustamisjärgselt on teatatud: anafülaktiline šokk, ülitundlikkusreaktsioonid, värinad, südameseiskus, tahhükardia, vereringe kollaps, hüpotensioon, düspnoe, hingamispuudulikkus, iiveldus, urtikaaria, lööve, külmavärinad. Kuna see ravim sisaldab hepariini, on harva võimalik täheldada trombotsüütide arvu järsku langust alla 100 000 / µl või 50% algsest trombotsüütide arvust (II tüüpi trombotsütopeenia), mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist. Patsientidel, kes ei ole varem olnud hepariini suhtes ülitundlikud, võib selline trombotsüütide arvu langus ilmneda 6-14 päeva pärast ravi alustamist. Varasema hepariini ülitundlikkusega patsientidel võib see langus tekkida tundide jooksul. Sellise allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi preparaadiga kohe katkestada. Neid patsiente ei tohi tulevikus ravida hepariini sisaldavate preparaatidega.