Hariv kampaania "Patsiendisõbralikud kliinilised uuringud"

Rahvusvahelise kliiniliste uuringute päeva puhul korraldatud hariduskampaania "Patsiendisõbralikud kliinilised uuringud" raames korraldati Poolas ravimpreparaatide, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti presidendi ja Poola hea kliinilise uurimistöö ühingu presidendi aupatroonil pressikonverents: " Kliinilised uuringud Poolas - patsient, arst, süsteem ”.

Kliinilised uuringud on kaasaegse meditsiini alus. Need pakuvad patsientidele täiendavat ravivõimalust, kasutades juurdepääsu uusimatele uuendusmeelsetele ravimitele, eriti juhtudel, kui turul kättesaadavad standardsed ravimeetodid ei too tervisele erilist kasu või on neile juurdepääs piiratud.

Kliiniliste uuringute teema on äärmiselt keeruline ja poolakate teadmised selles valdkonnas on endiselt ebapiisavad, nii et paljud patsiendid kaotavad võimaluse saada uusimaid ravimeid, mis võivad mitte ainult päästa või pikendada nende elu, vaid ka oluliselt parandada selle kvaliteeti.

Uue ravimi registreerimiseks on vaja kliinilisi uuringuid, neid kasutatakse selle toimimise kontrollimiseks, selle tõhususe kinnitamiseks ja ohutuse tagamiseks. Need tuleb läbi viia inimkehal, et need oleksid kättesaadavad suuremale elanikkonnale. Kogu protsessis seatakse alati esikohale patsiendi enda ohutus, mida kontrollib koolitatud meditsiinimeeskond. - ütleb dr Teresa Brodniewicz - Poola heade kliiniliste uurimistavade assotsiatsiooni president.

Kuid me ei tohi unustada, et kliiniline uuring on ikkagi teadmata lõpptulemusega eksperiment, kus subjektiks pole patsient ise, vaid teraapia. On oluline, et patsient oleks selles eksperimendis partner, sest tal peab olema õigus valida teadlikult, kas ta soovib osaleda meditsiinilises katses või kas teda ravitakse vastavalt praegusele meetodile, ja teiseks sõltub igas kliinilises uuringus palju patsiendi koostööst uuringu läbiviiva arstiga või / ja uurimisrühm. - usub dr Rafał Świerzewski, Euroopa Ravimiameti (EMA) patsientide ja tarbijate töörühma liige.

Konverentsi ajal esitas ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ameti president Grzegorz Cessak uusimad andmed Poolas tehtud uuringute arvu kohta. Alates 2011. aastast on see püsinud enam-vähem püsiva keskmise piirides.

2018. aastal oli ameti ajaloos kõige rohkem taotlusi ravimi kliinilise uuringu algatamiseks - 527. Kuna aasta lõpus esitati ligi 40% taotlustest - see oli seotud regulatsioonide muutmisega - kliiniliste uuringute keskregistris registreeriti ainult 393 uuringut.

Poola onkoloogiliste uuringute riik, mis on uute projektide registreerimisel absoluutselt esimene koht. Sellest hoolimata on ka teised meditsiinivaldkonnad hästi esindatud. 2018. aastal saadud kliiniliste uuringute alustamise taotluste hulgas on suurim rühm onkoloogiliste uuringute taotlusi - 29%.

Muud meditsiinivaldkonnad on neuroloogia (11%), dermatoloogia (8,5%), gastroenteroloogia (7%), kardioloogia (5%), reumatoloogia (4%), kopsuhaigused (5%), diabetoloogia (3,5%) , nefroloogia (3%), psühhiaatria (4%), günekoloogia (2%), oftalmoloogia (2%). Lastel läbi viidud uuringud moodustasid ligikaudu 6,5% kliinilistest uuringutest.

2018. aastal esitatud kliinilise uuringu alustamise taotlustega uuringute hulgas domineerivad III faasi (umbes 57%) ja II faasi (32%) uuringud. I ja IV faasi uuringud moodustasid vastavalt 7,5% ja 3,5%.

Arvestades kliiniliste uuringute alustamise taotluste arvu, mis on esitatud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasis EudraCT, on Poola Saksamaa, Suurbritannia, Hispaania, Itaalia, Hollandi ja Belgia järel 7. kohal. Sellegipoolest võib Poola kliiniliste uuringute turg, arvestades elanike arvu, olla isegi kaks korda suurem.

Wrocławi meditsiiniülikoolis läbiviidud uuringud näitavad, et: täiskasvanud poolakate deklareeritud valmisolek osaleda kliinilistes uuringutes on mõõdukas. See tähendab, et keskmiselt 2-st viiest hüpoteetilisest olukorrast väljendasid vastajad valmisolekut uuringus osaleda.

Suurim kalduvus osaleda kliinilistes uuringutes avaldus vähidiagnoosimisel, mille puhul traditsiooniline teraapia ei andnud oodatud tulemusi. Siis läbiks eksperimentaalse ravi 85% vastanutest (sealhulgas 53% vastanutest, kes olid selles kindlalt veendunud).

See on loomulik ja näiliselt ratsionaalne otsus olukorras, kus sureval inimesel pole midagi kaotada, ja tegelikult - kõike, mida saada. Haiguse puhul, millega saab traditsioonilise ravi abil aastaid elada (nt hüpertensioon, diabeet), teatas 50% vastanutest oma valmisolekust uuringus osaleda, millest ainult 11% langetaks selle otsuse kindlasti.

Esitatud uuring näitab, et 87% vastanutest peab uute ravimite efektiivsuse testimist inimestel vajalikuks. Kliinilisse uuringusse sisenemise takistuseks on üldsuse teadmatus, arstide vähesed teadmised kliiniliste uuringute kohta, Poola kliiniliste uuringute halb PR ja raskused sobiva kliinilise uuringu leidmisel. Seetõttu tuleks kliiniliste uuringute osas läbi viia põhjalik koolitus, et patsient saaks teadlikult otsustada, kas ta soovib sellises katses osaleda.

Ühiskonnana peaksime teadma, et sellised võimalused nagu kliinilised uuringud on olemas ja millised alternatiivid on olemas. Oluline on teavitada avalikkust kliinilistest uuringutest, mis peaksid algama keskkooli tasemel - kommenteerib dr Świerzewski.

Dr Łukasz Więch ettevõttest Accelerated Enrollment Solutions rääkis kliinilises uuringus osalemisest tulenevatele eelistele patsientidele. Esiteks rõhutas ta juurdepääsu tasuta tervisekontrollile ja kõrgema taseme meditsiiniteenusele. Paljudel juhtudel on kliinilises uuringus osalemise täiendav eelis juurdepääs konkreetse haiguse tõelisele, kaasaegsele, kuid siiski eksperimentaalsele ravile. Samuti on oluline, et kliinilistest uuringutest osavõtjad saaksid testitud tooted täiesti tasuta, samuti kõik uuringus osalemisega seotud diagnostilised protseduurid.

Kliiniliste uuringute tulevik on selge - registreerime ravimeid, mis on ohutumad ja tõhusamad, kasutades tehnikateaduste uusimaid saavutusi ja teadmisi haiguste tekkemehhanismide kohta rakkude või isegi molekulide tasandil, meie kehas ringlevate elementide osas, mis võimaldavad paremat mugavust ja pikemat eluiga kogu inimpopulatsioon. - lisab dr Więch.

Asjakohaste standardite säilitamise vajadus muudab uuringu aga pikaks ja kulukaks, seda teevad samaaegselt mitmekümnes keskuses kõrgelt kvalifitseeritud teadlased kogu maailmast - kõik selleks, et olla kindel testitud preparaadi ohutuses ja tõhususes. Samuti tasub meeles pidada, et kliinilised uuringud on oluline majandusharu, mis loob töökohti kõrgelt kvalifitseeritud spetsialistidele. - President Cessak rõhutas.

Nagu selgub, ei ole juurdepääs rahvusvahelistele kliinilistele uuringutele piiratud ainult suurte uurimiskeskustega. Isegi piirkondlikus haiglas, nagu Płoński asutuses, saab kliinilisi uuringuid läbi viia. Nagu ravim rõhutas. Paweł Obermeyer - haigla direktor - kliiniliste uuringute läbiviimine on linnaosahaiglale äärmiselt kasulik. See sunnib arstiabi kvaliteeti pidevalt parandama, protseduure standardiseerima ja pakub meditsiinipersonalile palju koolituskursusi. Tänu sellele oleme haigla, mis suudab pakkuda oma patsientidele ainulaadset ja kaasaegset ravi.