REC on sõltumatu asutus, mis kontrollib, et kliiniliste uuringute projektid austaksid inimväärikust. Ravimid peavad enne apteekidesse jõudmist läbima arvukad testid, sealhulgas testid, milles osalevad inimesed. Eetikakomiteed jälgivad neis osalevate inimeste kaitset ning hoolitsevad nende heaolu, väärikuse ja turvalisuse eest. Ükski kliiniline uuring ei alga ilma nende nõusolekuta.
Sisukord:
- Bioeetika komisjon: pädevused
- Bioeetika komisjon: koosseis
- Bioeetikakomisjon: ülesanded
- Bioeetikakomitee: eetilist arvamust nõudvad uuringud
- Bioeetikakomisjon: kuidas see töötab?
Bioeetika komisjon: pädevused
Ravimite kliinilisi uuringuid on Poolas läbi viidud alates 1990. aastate algusest, praegu peavad need toimuma vastavalt vastuvõetud seadustele ja eetikanormidele. Selle protsessi nõuetekohase läbiviimise tagamiseks loodi bioeetilised komiteed ja kliiniliste uuringute keskregister - nimetati ümber ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ametiks (URPL).
Katse alustamiseks peavad heakskiidu andma nii eetikakomitee kui ka kliinilisi uuringuid kontrolliva URLP president.
Teiselt poolt kontrollivad bioeetikakomiteed, mida Poolas on üle 50, kas antud uuring on õigustatud, kuidas seda läbi viiakse, milline on selle plaan ja analüüsivad, kas seda on vaja ning millist kasu ja riske see toob. Kogutud andmete põhjal annavad nad arvamuse, kas antud uuring võib alustada ja kontrollida selle kulgu. Bioeetikakomiteed tegutsevad ülikoolides või meditsiiniuuringute instituutides ja meditsiinikodades.
Bioeetika komisjon: koosseis
Bioeetikakomisjon koosneb 11-15 inimesest. Selle liikmeteks võivad olla eriarstid, eelkõige psühhiaatrid ja lastearstid, ja üks teise eriala esindaja (nt vaimulik, jurist, proviisor, meditsiiniõde), kes on sellel erialal töötanud vähemalt 10 aastat.
Bioeetikakomisjoni liikmed määrab piirkonna tegevusnõukogu ringkonna meditsiininõukogu. Ülikoolis või meditsiiniuuringute instituudis tegutseva komisjoni puhul määrab selle ülikooli rektor või teadusinstituudi direktor. Valitud komisjoni ametiaeg on kolm aastat.
Bioeetikakomitee liikmed peavad oma töös juhinduma peamiselt eetikastandarditest ja kohaldatavatest õigusnormidest. REC on sõltumatu sponsoritest, rahastajatest, uuringutest ning kõigist mõjudest ja survetest (nt poliitiline, institutsionaalne, professionaalne või kaubanduslik) ja töötab läbipaistvalt. Nii saab tagada, et uuringus osalejate heaolu on esmatähtis.
Bioeetikakomisjon: ülesanded
Bioeetika komisjoni ülesanded on:
- hoolitsemine tervisekontrollis osalevate inimeste heaolu, ohutuse ja kaitse eest,
- taotluste vastuvõtmine ja kontrollimine, sealhulgas kliinilisi uuringuid teostava üksuse usaldusväärsuse kindlakstegemine,
- kliiniliste uuringute kohta arvamuse avaldamine, milles võetakse arvesse nii uuringute eetikat kui ka eesmärgipärasust,
- resolutsioonide vastuvõtmine,
- vastuvõetud ettepanekute ja resolutsioonide loetelu kogumine,
- teadusprojektide rakendamise perioodiline kontroll,
- Võimalike kõrvaltoimete kohta teabe saamine ja vajadusel uuringute peatamine,
- meditsiiniliste katsete esitatud dokumentide ja nende rakendamise ajal esitatud lisamaterjalide säilitamine,
- koostöö teiste bioeetikakomiteedega,
- hoolitsemine komisjoni liikmete sisulise ettevalmistamise eest meditsiiniliste eksperimentide kohta arvamuste andmiseks.
Bioeetikakomitee: eetilist arvamust nõudvad uuringud
Enne potentsiaalsete osalejate värbamist peab eetikakomisjon hindama kõiki inimeste uuringuid. See kehtib ka uuringute kohta, mis viiakse läbi isikuandmete (s.t tervisekaartide) või inimese kudede ja geneetilise materjali abil. Inimese sugurakkude (st spermatosoidide või munarakkude), embrüote ja lootekoe kasutamisega seotud uuringud nõuavad ka eelnevat eetilist ülevaatamist. Teatud uuringute puhul võib eetilise ülevaate saamise vajaduse välistada, näiteks kui prognoositavat riski või ebamugavust ei esine ning uuring võib osalejatele ainult ebamugavusi tekitada. Sama kehtib ka uuringute kohta, milles kasutatakse olemasolevaid andmekogumeid või registreid, mis sisaldavad ainult isikut tuvastamata teavet (nt avalikud registrid, arhiivid või väljaanded).
Bioeetikakomisjon: kuidas see töötab?
Bioeetikakomisjoni koosolekud toimuvad vähemalt kord kuus. Komitee teeb otsused kliiniliste uuringute läbiviimise kohta koosolekutel kvoorumi olemasolul. Arvamus antakse 60 päeva jooksul alates taotluse koos dokumentatsiooniga esitamisest. Bioeetikakomisjoni otsuse võib edasi kaevata. Seda saab teha, andes aru tervishoiuministeeriumi juures tegutsevale bioiootika apellatsioonikomiteele. Apellatsioonide bioeetika komitee vaatab apellatsioonid läbi 2 kuu jooksul.
Bioeetikakomiteed Poolas - ajalooline ülevaadeVarssavi piirkondliku meditsiinikoja bioetikakomitee viimasest aruandest aastatel 2015–2018 selgub, et meditsiiniliste katseprojektide kohta võeti vastu kokku 182 resolutsiooni, millest 46 positiivset resolutsiooni tehti tinglikult, nähes ette vajaduse teha olulisi muudatusi meditsiinilise eksperimendi projekti rakendamise meetodis või / ja muudatuste sisseviimine kindlustuspoliisidesse.
(...) Poolas algas eetikakomiteede loomise legitiimsuse arutelu 1970. aastate teisel poolel. Põhiliselt kasutati teiste riikide kogemusi. Professor Kornel Gibiński koos prof. Jan Nielubowicz postitas esimesena 1977. aastal inimeste uurimise eetikakomiteede võrgustiku loomise.
Gdański meditsiiniülikoolis määras teadusuuringute deontoloogilise hindamise töörühma rektor prof. Z. Brzozowski juba aastal 1979. See oli tõenäoliselt esimene Poola eetikakomitee.
Vastuseks professorite Gibiński ja Nielubowiczi pöördumisele avaldas tervise- ja sotsiaalhoolekande minister korralduse inimuuringute järelevalvekomisjoni kohta 3. Sel ajal loodud komiteede võrgustik hõlmas esialgu ainult meditsiiniakadeemiaid.
1982. aasta novembris. Asutati Krakowi Meditsiiniülikooli eksperimentaalsete kliiniliste uuringute eetikakomitee ja 1983. aastal loodi esimene eetikakomitee, mis vaatas läbi Sileesia Meditsiiniülikooli meditsiinilised eksperimendid. Sel perioodil loodi ka Poznańi Meditsiiniülikooli eetikakomitee. Hiljem loodi komiteed ka Poola Teaduste Akadeemia mõnede osakondade ja teadusinstituutide juurde. Need komisjonid tegid koostööd terviseministri määratud keskkomisjoniga. Nende komiteede tööviis, eriti algperioodil, oli väga mitmekesine. Eetikakomiteed koosnesid peaaegu eranditult meditsiinikogukonna esindajatest (...) ”.
Allikas:
Töö dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, kõrgeima meditsiininõukogu bioeetikakeskuse esimees, õigus "Meditsiiniliste katseprojektide läbivaatamise Poola bioeetiliste komisjonide tegevuse analüüs".
