Uuenduslikud ravimid ja geneerilised ravimid. Erinevus pole ainult hinnas

Geneeriliste ravimite eripära tasub lähemalt uurida, kuna erinevused geneeriliste ravimite ja originaalravimite vahel võivad ületada hinnavahet.

Mis on geneerilised ravimid?

Termin geneeriline ravim (geneeriline) kirjeldab preparaati, mis on originaalravimi asendus (rekonstrueerimine), mis praktikas tähendab, et sellel on originaalravimiga identne südamik - ravim (toimeaine). Seda tuuakse turule pärast patendi kehtivuse lõppemist, mis kaitseb originaalravimit kuni 20 aastat pärast selle turule toomist.
Geneerilised ravimid ei pea läbima kohustuslikke kliinilisi uuringuid uuenduslike ravimite osas, mis võimaldab nende hinda oluliselt vähendada - tänu sellele on nad pälvinud üksikute riikide valitsuste ja neid kasutavate patsientide poolehoiu. Geneeriliste ravimite käsitlemine ideaalse retseptina - originaalse ravimi odav ja tõhus asendamine pole alati võimalik.

Sarnasused ja erinevused

Originaal- ja geneeriliste ravimite ühine nimetaja on toimeaine, mis vastutab preparaadi peamise terapeutilise toime eest. Sama toimeaine olemasolu ei tähenda siiski, et algataja ja geneeriline ravim oleksid identsed. Uuenduslike ravimite ja geneeriliste ravimite erinevuse määravad abi- ja stabiliseerivad ühendid. Geneerilises ravimis on neil erinev puhastus- ja sünteesimeetod, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust või erinevusi selle ohutusprofiilis. Tavaliselt ei läbi geneerilised preparaadid täielikke laborikatseid, mille kulud moodustavad kuni 70% ravimi turule toomisega seotud kuludest. Tänu sellele võib nende hind olla madalam kui uuenduslike ravimite hind.

Turule laskmise tingimused

Geneeriliste ravimite turule lubamise ametlik tingimus on bioekvivalentsuse kriteeriumide täitmine, st tõendamine, et asendusravim toimib originaalravimina. See protseduur kestab keskmiselt üks kuni kaks aastat. Bioekvivalentsuse uuringutes testitud geneerilist preparaati manustatakse siiski ainult tervetele vabatahtlikele, mitte haigetele inimestele, nagu uuenduslike ravimite uuringute puhul. Samuti jäetakse ära kliiniliste ja prekliiniliste testide kordustestimine, mille eest vastutavad algsed ravimifirmad. Lisaks ei kehti ülaltoodud protseduur kõigi geneeriliste preparaatide suhtes - näiteks kohalikud ravimid on bioekvivalentsustestist vabastatud.

Geneeriliste ravimite erinevad näod

Teoreetiliselt peavad kõik geneerilised preparaadid vastama teatavatele tootmistingimustest tulenevatele kvaliteeditingimustele. Piisava efektiivsuse ja ohutuse profiili eeldus tuleneb bioekvivalentsuse uuringust. Nagu rõhutab diabeedi ja sisehaiguste spetsialist Kujawsko-Pomorska asepresident Izba Lekarska dr Sławomir Badurek, ei pruugi geneeriku nõuete täitmist alati pidada kvaliteedisertifikaadiks.
- Ameerika Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on alates 1938. aastast uurinud kõiki turule sisenevaid geneerilisi ravimeid. Kõigile antakse kahetäheline kood, mis määrab selle terapeutilise samaväärsuse originaaliga. Kui koodi esimene täht on A, on FDA tunnistanud toodet terapeutiliselt samaväärseks originaalravimiga. Täht B teatab erinevustest terapeutilises ekvivalentsuses, mis ei võimalda ravimit pidada asendusravimiks. Terapeutiliselt samaväärsete ravimite (märgistatud A) korral sisaldab koodi teine ​​täht teavet FDA bioekvivalentsuse testimise kohta. Kui ravimid on täielikult (terapeutiliselt ja bioloogiliselt) samaväärsed, tähistatakse geneerilist ravimit sümboliga AA. Vastasel juhul on nende biosaadavus pärast sama annuse manustamist efektiivsuse ja ohutuse osas "põhimõtteliselt sarnane" (asendusainet turustatakse AB märgiga). See määratlus on ebamäärane ja võimaldab kõrvalekaldeid, selgitab arst.

Üldine: identne või sarnane?

Mitmed tegurid võivad häirida geneerilise ravimi terapeutilist ekvivalentsust. Üks neist on geneeriliste ravimite erinev vorm. See võib olla tablettide, dražeede, kapslite kujul, samuti erinevate ravimite kasutamise pikendamiseks mõeldud süsteemide kasutamisel. Need tegurid mõjutavad ravimiaine aktiveerumise kiirust, mis omakorda väljendub ravimi efektiivsuses ja kõrvaltoimete sageduses. Erinevate ainete esinemine preparaadi südamikus või täidises on seotud nn geneerilise ravimi lagunemine, kuna toimeained võivad tabletikattega reageerida. Preparaadi madalam stabiilsus võib määrata ka selle vastupidavuse säilitamistingimustele (temperatuur, niiskus) ja ravimi vananemise kiiruse.
- Võib juhtuda, et kahe geneetiku vahelised erinevused on suuremad kui kummagi ja originaali erinevused. Lisaks on sisekontrollistandardid tootjalt erinevad. Nad on paremad ja halvemad geneerilised ravimid, nii et peate alati hoolikalt kuulama, mida patsient ütleb, kes on lõpetanud originaalravimi kasutamise geneeriliste ravimite heaks - ütleb dr Sławomir Badurek

Arendus versus kulud

Üldiste preparaatide laialdase kasutamise pooldajad osutavad odavate ravimite populariseerimise eelistele ja ravitoote valimise võimalusele. Paljud eksperdid osutavad siiski ohule, et üleujutatakse Indiast, Hiinast ja Brasiiliast pärit kahtlase kvaliteediga odavate ravimitega.
- Ilma piisava patendikaitseta oleks uute molekulide turule toomine kahjulik. Tuleks kaaluda, kas kaitsetase on piisav olukorras, kus uuenduslike ravimite arv väheneb - kommenteerib dr Badurek. - Ma saan aru, et patsient ootab juurdepääsu kaasaegsetele, tõhusatele ja samas odavatele ravimitele. Nende kolme omaduse kombinatsioon pole aga alati võimalik. Samuti tuleb märkida, et eriti oluline on farmaatsiatööstuse innovatsioon. Peame meeles pidama, et WHO andmetel ei tea me maailmas esinevate 30 000 haiguse 75% -list tõhusat ravi - järeldab arst.

Otsustavaks saab patsiendi valik

Tänu uuenduslikele toodetele võimaldab farmaatsia areng tõhusamat ravi. Geneerilised ravimid säästavad omakorda raha: nii pereeelarvetes kui ka tervishoiusüsteemides.
- Geneeriliste ravimite olemasolu stimuleerib turgu soodsalt, mistõttu pooldan kindlasti nende laialdast kättesaadavust - kommenteerib dr Badurek. - Usun siiski, et patsient peaks teadma, et geneeriline ravim ei ole sama mis originaal ja et geneeriline ravim on ebavõrdne. Kahjuks on mõnikord isegi arstidel nendest teadmistest puudu.