Kas originaalravimid või GENERAALRAVIMID (GENERIKA)?

Originaalravimid või geneerilised ravimid (geneerilised ravimid)? Sageli pakub apteegi arst või apteeker originaalravimile odavamat alternatiivi. Me ei tea alati, mida siis teha. Kas me ei tee sellise muutuse üle otsustades endale haiget?

Apteegid pakuvad originaal- ja geneerilisi ravimeid - esimesed on sageli kallimad. Kuid probleem pole ainult hinnavahes. Mõlema vormi ametlikud määratlused võimaldavad meil paremini mõista, kuidas need ravimid tegelikult erinevad.
ORIGINAL DRUG on uuendusliku tootja ravimiaine, mis on maailmas esmakordselt heaks kiidetud levitamiseks (tavaliselt patenteeritud ravimina) dokumenteeritud terapeutilise efektiivsuse, ohutuse ja kvaliteedi alusel vastavalt tänapäevastele nõuetele.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) on välja töötatud originaalse, uuendusliku ravimi asenduseks. See on toodetud ilma algse tootja litsentsita ja levitatakse pärast litsentsi või muude ainuõiguste kehtivuse lõppemist.
Vaatamata määratlusele huvitab meid kõiki see, kas geneerilised ravimid toimivad samamoodi nagu originaalravimid. Vastus pole lihtne.

Geneerilised ravimid on algsete ravimitega sarnased, kuid mitte samad

Probleemi lähendamiseks on vaja öelda paar sõna ravimite samaväärsuse kohta. Apteegis on 3 sellist terminit.Farmatseutiline ekvivalentsus määratleb olukorra, kus võrreldavad ravimid sisaldavad sama kogust raviainet samas (või põhimõtteliselt sarnases) vormis (nt tabletid, kapslid), valmistatakse manustamiseks samal viisil, näiteks suukaudselt. Farmatseutiline ekvivalentsus ei taga sama terapeutilist efektiivsust, kuna erinevused täiendavate ainete koostises ja ravimi valmistamisprotsessis võivad määrata ravimi erineva imendumise, s.t selle biosaadavuse ja seega ka efektiivsuse. Bioekvivalentsus tekib siis, kui kaks ravimit - manustatuna ühes annuses - annavad sama terapeutilise toime. Ravimite terapeutilist samaväärsust võib kaaluda, kui sama annuse manustamisel on nii efektiivsuse kui ka ohutuse osas eeldatav mõju asjakohaste uuringute põhjal oodatud.
Poolas pole ühtegi asutust, mis tegeleks geneeriliste ravimite selliste parameetrite määratlemisega. USA-s, kus kõiki selles osas turustatud ravimeid on hinnatud alates 1938. aastast, peetakse originaalravimiga terapeutiliselt samaväärseks ainult neid geneerilisi ravimeid, mida võib pidada originaalravimiga bioekvivalentseteks, mis vastavad teatud kvaliteedi ja puhtusega seotud standarditele. on valmistatud vastavalt tänapäevastele GMP (Good Manufacturing Practice) ravimite valmistamise standarditele.

Üldised ravimid pole alati kõigile kasulikud

- Igapäevapraktikast võib tuua palju näiteid originaalravimite ja geneeriliste ravimite erinevast toimest - ütleb sisehaiguste spetsialist Grzegorz Borstern. - Julgustan oma patsiente kasutama geneerilisi ravimeid ja tuletan neile alati võimalust välja kirjutades. Kuid tean ka vaatluse põhjal, et patsiendid tunnevad end pärast mõningaid taastavaid ravimeid halvemini. Algse ravimi juurde naasmine tähendab teie tervise parandamist. Simvastatiini sisaldavad preparaadid on näide originaalsete ravimite ja geneeriliste ravimite erinevast toimest, mida on meditsiinilises kirjanduses korduvalt kirjeldatud. Seda toimeainet sisaldavaid ravimeid antakse inimestele, kes peavad vähendama kolesterooli taset veres. Geneerilise ravimi võtmine koos simvastatiiniga patsientide poolt ei andnud rahuldavat toimet üldkolesterooli ja LDL-i fraktsiooni alandamise näol. Algse ravimi manustamine samale patsientide rühmale tõi oodatavad terapeutilised tulemused kolesteroolitaseme olulise languse näol. Kuid paljude inimeste jaoks, eriti nende jaoks, kes on krooniliselt haiged ja võtavad mitut ravimit, on pideva ravi ainus võimalus geneeriliste ravimite kasutamine. Põhjus on muidugi raha, sest geneerilised ravimid on palju odavamad.
- Kui mu kliendid küsivad narkootikumide jaoks odavamaid asendajaid, soovitan tavaliselt neid, millel olen täiesti kindel, et neil on sama mõju kui originaalravimitel - ütleb Grzegorz Borstern. - Kuid palun patsientidel pöörata tähelepanu ka enesetundele, eriti geneerilise ravimi võtmise esimestel nädalatel. Kui midagi pole valesti, jätkame seda ravi. Soovitan patsientidel, kes soovivad kasutada odavamaid ravimeid, enne otsuse langetamist oma arstiga arutada.

Tähtis

WHO uurib geneerilisi ravimeid ja hindab neid

Geneeriliste preparaatide üha suureneva kasutamise kasvav probleem maailmas on pannud WHO kavandama nende meetmete (suures ulatuses) kontrollimist. WHO tegevuse eesmärk on hinnata apteekidesse viidud preparaatide samaväärsust. Asi on ka selles, et apteegid ei tohiks saada madala kvaliteediga ravimeid, mille efektiivsus erineb originaalravimitest. WHO eksperdid soovivad välja töötada ühtsed kriteeriumid nende ravimite hindamiseks ja bioekvivalentsuse testimiseks. Arvatakse, et riikides, kus ravimite registreerimisnõuded on madalad, on ravi originaalravimitega patsientidele kõige turvalisem lahendus.

Mis vahe on originaalravimitel ja geneerilistel ravimitel?

»Geneeriliste ravimite tootmise põhimõte on see, et need ei tohiks algsetest ravimitest oluliselt erineda.
»Geneerilised ravimid sisaldavad sama toimeainet, kuid neil võivad olla erinevad abiained, nt erinev kate, tabletimass või kapslivorm jne.
»Eeldatakse, et abiained ei avalda oma farmakoloogilist toimet. Nende kasutamine võimaldab valmistada sobivat ravimivormi. Juhtub, et need ained mõjutavad ravimi stabiilsust või määravad imendumise koha ja aja.
»Valmistamismeetod võib määrata ravimi efektiivsuse. Samuti tasub teada, et abiained, ehkki ei tohiks, võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mille pikaajalist mõju on tänapäeval raske ennustada.
»Samuti tuleb rõhutada, et kaasaegse tehnoloogia nõuete kohaselt valmistatud ja ravimiturule seaduslikult lubatud geneerilised ravimid on enamasti ohutud ja hästi talutavad ravimid.